El Tribunal Administrativo de Apelación de París dictó una decisión judicial en la que declaró al Estado “parcialmente” responsable.
Un nuevo giro en el asunto Dépakine. En su decisión judicial publicada el 14 de enero de 2025, el Tribunal Administrativo de Apelación de París dictaminó que “al no modificar la autorización de comercialización de Dépakine para que los pacientes estén suficientemente informados de los riesgos para el feto en caso de exposición a este medicamento, el organismo responsable de la seguridad del medicamento incumplió sus obligaciones y cometió un error que involucra responsabilidad del Estado. Las autoridades sanitarias deberían haber informado a los pacientes antes, ya que había “serias sospechas puestas de relieve por los estudios existentes”, según el tribunal. Por tanto, el Estado debe “reparar parcialmente las consecuencias de la insuficiente información proporcionada a médicos y pacientes sobre los riesgos para el feto”.
Recordemos que Dépakine, comercializada por el laboratorio Sanofi, provocó un enorme escándalo sanitario. Decenas de miles de mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar habían tomado valproato de sodio, una molécula contenida en Dépakine y otros medicamentos, sin saber que puede provocar graves defectos y trastornos congénitos. Trastornos del neurodesarrollo en niños.
Condiciones de entrega modificadas
Durante años, este medicamento –y sus genéricos– ha estado sujeto a estrictas condiciones de prescripción y entrega. Desde el 6 de enero de 2025, estas condiciones se han vuelto a endurecer. Esta decisión de la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) sigue a un estudio, realizado por la Agencia Europea de Medicamentos y publicado en agosto de 2023, nota del editor, que sugiere un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en los niños. cuyo padre fue tratado con valproato en los tres meses previos a la concepción”, recuerda la Agencia. Hasta ahora, sólo las mujeres estaban sometidas a condiciones estrictas para la dispensación de medicamentos a base de valproato.
En concreto, a los adolescentes y hombres “con probabilidades de tener hijos” ahora sólo puede prescribirles un tratamiento a base de valproato un neurólogo, un psiquiatra o un pediatra. Posteriormente, “cualquier médico podrá prescribir la renovación del tratamiento”, precisa la ANSM. Además, para recibir tratamiento en una farmacia, pacientes y pacientes deberán presentar un “certificado de información compartida”, firmado por ellos mismos y su médico.
Los medicamentos a base de valproato no son los únicos afectados por los cambios en las condiciones de prescripción y dispensación. También se deberá presentar un certificado de información compartida en las farmacias para obtener tratamientos a base de carbamazepina (Tegretol y genéricos, indicado contra la epilepsia y el trastorno bipolar) y topimarato (Epitomax y genéricos, indicado contra la epilepsia y la migraña). Por último, el topimarato como tratamiento preventivo de la migraña, que hasta ahora sólo podía ser prescrito por neurólogos, ahora también puede ser prescrito por “doctores competentes en dolor”. Todos estos cambios tienen como objetivo limitar la exposición a estos fármacos teratogénicos e informar mejor a los pacientes.
