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RESHAPE-HF2, ¿fin de la saga de MitraClip para tratar el IM funcional en la insuficiencia cardíaca?
Mensajes clave
- RESHAPE-HF2 es un ensayo aleatorizado en curso que evalúa MitraClip en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática y IM funcional de moderado a grave.
- Su objetivo es aclarar los resultados contradictorios de MITRA-FR y COAPT. Pero la población incluida tiene un riesgo menor que en COAPT con IM menos grave.
Introducción
El IM funcional empeora el pronóstico de la insuficiencia cardíaca sin saber si es un marcador de gravedad de la enfermedad cardíaca o un factor de riesgo.
Estudios MITRA-FR(1) y COAPT(2) concluyeron resultados contradictorios sobre la eficacia de MitraClip para reducir la mortalidad y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mejorar la capacidad funcional.
Los resultados positivos de COAPT se atribuyeron a un IM más grave y a una enfermedad cardíaca menos avanzada que en MITRA-FR. Sin embargo, persiste el debate sobre el beneficio de MitraClip en pacientes con insuficiencia cardíaca y IM funcional.
El ensayo RESHAPE-HF2 pretende cerrar el debate. Su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de MitraClip además del tratamiento médico óptimo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con IM funcional clínicamente significativo.
Metodología y resultados
Se trata de un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo, realizado en 9 países europeos (no incluida Francia) que incluye pacientes entre 18 y 90 años con los siguientes criterios:
- Insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA II-IV) con FEVI entre 20 y 50%
- Fuga mitral funcional clínicamente significativa (moderada a grave o grave) con anatomía compatible con un MitraClip
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores o BNP≥300 pg/mL o NT-proBNP ≥1000 pg/mL en los 90 días anteriores a la inclusión
- Ambulatorio y capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos.
- No elegible para cirugía aislada de válvula mitral
Los pacientes elegibles fueron asignados al azar para recibir MitraClip (de última generación, implantado por vía percutánea bajo anestesia general) además de un tratamiento médico óptimo o un tratamiento médico óptimo solo (grupo de control).
Figura 1 : Diseño de RESHAPE-HF2
Este estudio tuvo 3 criterios de valoración principales evaluados a los 24 meses: mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y la diferencia en la puntuación de calidad de vida del KCCQ (entre la inclusión y los 12 meses).
Los criterios de valoración secundarios fueron numerosos, incluida la mortalidad por todas las causas durante el seguimiento, la clase I/II de la NYHA a los 24 meses, la diferencia en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos entre el inicio del estudio y los 12 meses, y las hospitalizaciones por todas las causas. a los 24 meses, gravedad del IM (grado 2+ o menos) a los 12 meses.
El plan estadístico tuvo en cuenta la presencia de los 3 criterios de juicio principales (método de Hochberg).
Se incluyeron un total de 506 pacientes, el último en octubre de 2023. La edad promedio fue de 70 años, solo el 20% eran mujeres, la FEVI promedio fue del 31% al igual que en COAPT y MITRA-FR.
En comparación con el estudio COAPT, la población tenía menos comorbilidad, con enfermedades cardíacas menos avanzadas y, por lo tanto, tenía un riesgo menor que en el estudio COAPT. De hecho, observamos en particular menos antecedentes de cirugía de bypass, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, EPOC, FA, menor BNP, mejor función renal y una prueba de caminata de 6 minutos más eficiente.
Los pacientes también recibieron mejor tratamiento que en estudios anteriores: el 96% recibió betabloqueantes, el 82% un inhibidor mineralocorticoide, el 82% un inhibidor de la ECA o sacubitrilo/valsartán y el 7% gliflozinas. Parece que el IM fue menos grave con una superficie del orificio regurgitante de 0,25 cm.2.
Conclusión
RESHAPE-HF2 tiene como objetivo evaluar el beneficio de MitraClip (última generación) en IM funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca sobre la reducción de la mortalidad cardiovascular y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, la reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y la mejora de la calidad de vida a los 24 meses.
Su objetivo es cerrar el debate iniciado tras los resultados de COAPT positivo y MITRA-FR negativo sobre el lugar de MitraClip en el IM funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, las poblaciones de RESHAPE-HF2 y COAPT no son comparables. RESHAPE-HF2 incluyó pacientes con IM menos grave, enfermedad cardíaca menos avanzada y, por lo tanto, con menor riesgo.
De hecho, mientras que la mortalidad por todas las causas a 1 año en el grupo de control de COAPT y MITRA-FR fue del 23 %, el análisis intermedio de RESHAPE-HF2 realizado en 2018 en 335 pacientes encontró una mortalidad a 1 año del 10-11 %. (para el 17% previsto). Para obtener potencia suficiente fue necesario aumentar el número y modificar el plan estadístico. Esto se hizo durante el estudio aumentando de 420 a 506 pacientes y eligiendo 3 criterios de valoración principales, de los cuales se espera que la mortalidad y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca carezcan de potencia y que los resultados estén impulsados por la mejora o no en la calidad de la atención. vida.
Los primeros resultados de este ensayo se esperan en el congreso de laESC 2024 en Londres.
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