La FDA acepta la solicitud de Bioarctic Partner para la terapia de mantenimiento subcutánea con Leqembi

La FDA acepta la solicitud de Bioarctic Partner para la terapia de mantenimiento subcutánea con Leqembi
La FDA acepta la solicitud de Bioarctic Partner para la terapia de mantenimiento subcutánea con Leqembi
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de Leqembi (lecanemab-irmb) como tratamiento autoinyector subcutáneo de mantenimiento semanal, presentada por Eisai, socio de Bioarctic. Esto es lo que afirma un comunicado de prensa.

La aplicación se basa en la parte de extensión abierta del estudio Clarity AD y en el modelado basado en los datos recopilados.

“Si la FDA aprueba la terapia de mantenimiento subcutáneo con Leqembi, Leqembi será el único tratamiento para la enfermedad de Alzheimer que se podrá administrar por vía subcutánea en casa mediante un autoinyector”. , escribe Bioarctic.

La fecha de decisión final (PDUFA) está fijada para el 31 de agosto de este año.

Leqembi ya está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento del deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer leve.

Salud

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