El revolucionario implante elimina los procesadores externos, proporcionando una solución perfecta y de alto rendimiento para las personas que sufren pérdida auditiva.
Investigación: Rehabilitación de la audición humana con un implante coclear totalmente implantable: un estudio de viabilidad. Crédito de la imagen: decade3d – anatomía en línea/Shutterstock
Los científicos han desarrollado un implante coclear totalmente implantable capaz de proporcionar un rendimiento auditivo de alto nivel comparable al de los implantes cocleares convencionales con procesadores de audio externos. El estudio se publica en la revista. Medicina de la comunicación.
Fondo
La audición es vital para la comunicación social, la percepción y la navegación ambiental. Las personas con pérdida auditiva de severa a profunda experimentan una variedad de angustia emocional, que incluyen baja autoestima, baja confianza en sí mismas y soledad debido al aislamiento social.
Los implantes cocleares son dispositivos neuroprótesis que se utilizan para restaurar la audición en personas con pérdida auditiva de severa a profunda. Estos dispositivos utilizan un procesador de audio externo que detecta y codifica sonidos en señales eléctricas, que se transmiten al implante para estimular el nervio auditivo.
A pesar de los importantes beneficios, la adopción de implantes cocleares sigue siendo baja en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud estima que más de 60 millones de personas en todo el mundo tienen pérdida auditiva de severa a profunda, pero hasta la fecha sólo se han realizado alrededor de 1 millón de implantes cocleares. La razón principal de esto es el procesador de audio externo, que requiere limpieza, mantenimiento y periféricos adicionales para funcionar. El dispositivo externo también interfiere con las actividades diarias como bañarse y nadar y puede actuar como un marcador visible de discapacidad, lo que afecta la autoestima.
En respuesta a estos desafíos, los investigadores desarrollaron un implante coclear totalmente implantable (TICI) y evaluaron sus perfiles de seguridad y eficacia en personas con pérdida auditiva bilateral de severa a profunda. Este estudio es importante como primer ensayo en humanos y representa un hito en este campo.
Diseño del estudio
El estudio incluyó a seis participantes adultos con pérdida auditiva bilateral de severa a profunda que experimentaron ningún beneficio o un beneficio limitado con los audífonos convencionales. De los participantes, uno tenía pérdida auditiva repentina y cinco tenían pérdida auditiva progresiva.
El estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario de Lieja, Bélgica, y en el Hospital Universitario de Munich, Alemania. La información sobre eventos adversos, percepción del habla en silencio y ruido, resultados informados por los pacientes y estadísticas de uso del dispositivo se recopiló durante 52 semanas después de la implantación.
Todos los componentes del dispositivo (Mi2000), incluido el micrófono subcutáneo, la fuente de alimentación implantable y el enlace de datos transdérmico inalámbrico, se han integrado en un único implante invisible desde el exterior.
A cuatro participantes se les implantó quirúrgicamente el dispositivo en el lado izquierdo y a dos participantes se lo implantaron en el lado derecho. Cada participante fue examinado con un implante coclear implantable (Mi2000) y un procesador de audio externo.
El perfil de seguridad del dispositivo
El estudio informó 15 eventos adversos durante el período de seguimiento. Nueve de estos eventos se clasificaron como reacciones adversas al dispositivo, uno de los cuales fue un evento adverso grave esperado del dispositivo, caracterizado por hinchazón e infección en el sitio de implantación.
Esta adversidad se resolvió tras el tratamiento sin mayores consecuencias. Durante el período de estudio no se produjeron efectos adversos graves e imprevistos del dispositivo.
Perfil de eficiencia del dispositivo
El estudio realizó el reconocimiento de palabras monosilábicas para evaluar la percepción del habla en silencio y ruido. Los resultados revelaron que el implante coclear totalmente implantable y el procesador de audio externo tenían puntuaciones de percepción del habla comparables en condiciones de silencio y ruido.
El estudio utilizó cuatro instrumentos ampliamente utilizados para evaluar los resultados informados por los pacientes: el Índice de Servicios de Salud marca 3 (HUI3), la escala de 12 ítems de la Escala de Cualidades del Habla, Espaciales y Auditivas (SSQ-12), la escala de sonido de la Implante auditivo. Índice de Calidad (HISQUI-19) y Cuestionario de Implante Coclear de Nijmegen (NCIQ).
El estudio encontró un aumento progresivo en todas las puntuaciones durante la duración del estudio para los participantes a los que se les implantó el dispositivo coclear implantable. Por ejemplo, las puntuaciones de HUI3 mejoraron de una mediana de 0,45 antes de la implantación a 0,85 al final del estudio, lo que refleja una mejora sustancial en la calidad de vida. Se observó un aumento similar en las puntuaciones de satisfacción informadas por los participantes.
El análisis de las estadísticas de uso del dispositivo reveló que todos los participantes menos uno utilizaron el implante coclear implantable la mayor parte del tiempo sin un procesador de audio externo.
Importancia del estudio
El estudio describe el desarrollo y la validación de un implante coclear totalmente implantable capaz de proporcionar un rendimiento auditivo de alto nivel similar al de los implantes cocleares convencionales equipados con procesadores de audio externos.
El dispositivo recientemente desarrollado, que puede implantarse mediante métodos quirúrgicos convencionales, puede mejorar significativamente la calidad de vida de los usuarios y la percepción del habla en entornos silenciosos y ruidosos.
El estudio destaca que, a diferencia de los dispositivos cocleares totalmente implantables anteriores, este dispositivo proporciona un rendimiento auditivo con componentes internos comparable al uso de un procesador externo.
El análisis de seguridad del implante indica un perfil comparable al de los implantes cocleares convencionales equipados con procesadores de audio externos. Una adversidad grave esperada observada durante el período del estudio se resolvió completamente después del tratamiento.
En cuanto a la duración del uso, el estudio revela que cinco de cada seis participantes utilizaron el implante con mucha más frecuencia sin un procesador externo que con un procesador externo. Sólo un participante prefirió utilizar el procesador externo. Sin embargo, este participante mencionó usar el implante con el procesador externo sólo en casa y no en lugares públicos.
Teniendo en cuenta los resultados de este estudio preliminar, los científicos creen que dichos implantes pueden abrir una gama de opciones para tratar la pérdida auditiva. Sin embargo, debido al pequeño tamaño de la muestra, no pudieron realizar estadísticas inferenciales sólidas para evaluar los resultados.
Los autores enfatizaron la naturaleza exploratoria de este estudio, señalando que los primeros ensayos en humanos tienen una escala inherentemente limitada y deben realizarse con precaución para garantizar la seguridad.
Este dispositivo representa un avance significativo, y las lecciones aprendidas podrían servir de base para ensayos a mayor escala y hacer avanzar el campo de la investigación de los implantes cocleares.
