Saint-Herblain (Francia), 24 de junio de 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), una empresa de vacunas, anunció hoy que Health Canada aprobó IXCHIQ®, la vacuna de inyección única de Valneva para la prevención de la enfermedad por el virus chikungunya en personas mayores de 18 años. Valneva recibe así una segunda autorización de comercialización para su vacuna IXCHIQ® tras la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) en noviembre de 2023. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también recomendó recientemente la autorización de la vacuna en Europa, y se espera una decisión oficial en el tercer trimestre de 2024.
INCREÍBLE® es la única vacuna contra el chikungunya aprobada en el mundo para abordar esta necesidad médica no cubierta. Cada año, más de 65 millones de norteamericanos, incluidos aproximadamente 7 millones de canadienses1, viaja a países donde el chikungunya es endémico. Valneva comenzó a comercializar la vacuna en Estados Unidos este año y prevé vender las primeras dosis en Canadá durante el cuarto trimestre de 2024.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Director Médico de Valneva, indicó, “Esta segunda autorización de comercialización marca un paso importante hacia la introducción de una solución preventiva contra el chikungunya en todo el mundo. En los últimos años, el cambio climático ha provocado que el mosquito Aedes, conocido portador de los virus chikungunya y del dengue, se propague a zonas donde antes no estaba presente. Cuanto más accesible podamos hacer esta vacuna, más podremos aliviar la carga de esta enfermedad debilitante, y nos gustaría agradecer a nuestro socio, CEPI, por su apoyo en este esfuerzo. »
Además de sus iniciativas en Estados Unidos, Canadá y Europa, Valneva se ha asociado con la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI).2 y el Instituto Butantan en Brasil3 para hacer que la vacuna sea más accesible para los países de ingresos bajos y medios (PIBM). Esta colaboración es parte del contrato de financiación de 24,6 millones de dólares que Valneva concluyó con la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) en julio de 2019.4, con el apoyo del programa Horizonte 2020 de la Unión Europea. La agencia sanitaria brasileña (ANVISA) está examinando actualmente una solicitud de autorización de comercialización con vistas a una posible autorización en 2024.
Dr. Richard Hatchett, Director General de Cogí, agregó, “La aprobación del IXCHIQ® por Health Canada representa un nuevo avance significativo en la lucha contra el debilitante virus chikungunya. Acelerados por el cambio climático, la escala y la frecuencia de los brotes de chikungunya están aumentando; ya se han notificado cientos de miles de casos desde principios de año en América, el sur de Asia y África. “Es por este motivo que CEPI, con sus socios Valneva y la Comisión Europea, está trabajando para ampliar el acceso a la vacuna para todos, incluidas las poblaciones más vulnerables del mundo”.
La aprobación de Health Canada se basa en datos del estudio fundamental de fase 3, publicado en La lanceta, una de las revistas médicas más reconocidas, que mostró una tasa de serorrespuesta del 98,9% 28 días después de una sola vacunación. Esta respuesta inmune se mantuvo durante dos años en el 97% de los participantes y fue tan duradera en los adultos jóvenes como en las personas mayores.5.
Acerca del chikungunya
El virus chikungunya (CHIKV) es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que se transmite a través de la picadura de mosquitos hembra Aedes infectados. Provoca fiebre, dolor intenso en las articulaciones, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, fatiga y erupciones cutáneas. El dolor articular suele ser debilitante y puede persistir durante semanas o incluso años.6.
En 2004, la enfermedad comenzó a propagarse rápidamente, provocando brotes a gran escala en todo el mundo. Desde el resurgimiento del virus, CHIKV ha sido identificado en más de 110 países de Asia, África, Europa y América.7. Entre 2013 y 2023 se han registrado más de 3,7 millones de casos en el continente americano8 y el impacto económico de la enfermedad se considera extremadamente significativo. Se espera que este impacto siga aumentando a medida que los principales vectores del virus sigan expandiendo su territorio. Por ello, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha destacado que el chikungunya constituye un riesgo importante para la salud pública.9.
Acerca de IXCHIQ®
Au Canadá, IXCHIQMT (vacuna viva atenuada contra el chikungunya), polvo para solución para inyección intramuscular, está aprobado para la inmunización activa de personas mayores de 18 años para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV), en forma de inmunización de dosis única.
Acerca de Valneva SE
Valneva es una empresa especializada en el desarrollo, producción y comercialización de vacunas profilácticas contra enfermedades infecciosas que generan importantes necesidades médicas. Valneva tiene un enfoque altamente especializado y específico y utiliza su experiencia en diferentes modos de vacunación para desarrollar vacunas contra enfermedades para las que aún no existen vacunas o para las que se pueden mejorar las soluciones existentes.
La Compañía tiene una sólida experiencia en I+D habiendo avanzado varias vacunas desde las primeras etapas de investigación hasta su lanzamiento al mercado. Valneva comercializa actualmente tres vacunas para viajes, incluida la primera y única vacuna contra el chikungunya del mundo, así como determinadas vacunas de terceros.
Los ingresos de la creciente actividad comercial de la Compañía contribuyen al avance continuo de su cartera de vacunas. Esto incluye la única vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme en etapa avanzada de desarrollo clínico, en asociación con Pfizer, así como candidatas a vacuna contra el virus Zika y otras amenazas a la salud pública mundial.
Más información está disponible en el sitio web. www.valneva.com.
| Contactos con medios e inversores Laetitia Bachelot-Fontaine Vicepresidente de Comunicaciones Globales y Relaciones con Inversores Europeos +33 (0)6 4516 7099 [email protected] | Josué Drumm, Ph.D. |
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1 Datos consultados en marzo de 2024 de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA)
2CEPI concede financiación a Valneva por valor de hasta 23,4 millones de dólares para el desarrollo avanzado de una vacuna de inyección única contra el chikungunya
3 Valneva y el Instituto Butantan firman un acuerdo final para la vacuna monodosis contra chikungunya en países de ingresos bajos y medios
4CEPI concede financiación a Valneva por valor de hasta 23,4 millones de dólares para el desarrollo avanzado de una vacuna de inyección única contra el chikungunya
5 Valneva anuncia datos positivos de persistencia de anticuerpos a los 24 meses para su vacuna contra chikungunya de inyección única, IXCHIQ®
6 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
7 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
8 Datos de OPS/OMS: Número de casos notificados de fiebre chikungunya en las Américas (Casos acumulados 2018-2023 y Casos por año 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/es/mnu-topics/chikv-es/550-chikv-weekly-es.html. Consultado por última vez el 1 de agosto de 2023.
9 Expansión geográfica de los casos de dengue y chikungunya más allá de las áreas históricas de transmisión en la Región de las Américas (who.int)
- 2024_06_24_Health_Canada_Approval_PR_FR_Final
