¿Cuáles son las características de los cánceres de cuello uterino a los que se dirige el estudio SHAPE?
En Francia, tres cuartas partes de los cánceres de cuello uterino se diagnostican antes de los 65 años. Los denominados de “bajo riesgo de recurrencia”, a los que se dirige nuestro estudio, son tumores muy pequeños, descubiertos durante el cribado, que no presentan síntomas. Su tasa de curación es muy alta y la tasa de supervivencia a 5 años para estos pacientes de 25 a 45 años está entre el 95 y el 98%. [alors qu’il est inférieur à 65 % si l’on considère l’ensemble des cas de cancers du col utérin, NDLR].
Sin embargo, hasta hace poco, el tratamiento estándar consistía en una histerectomía. [retrait de l’utérus, NDLR] Llamado “radical” o “agrandado”: se extirparon el útero y su cuello uterino, pero también parte de la vagina, así como los tejidos adyacentes, incluidas las raíces nerviosas y, en determinados casos, los ovarios y las trompas de Falopio. Este tratamiento prácticamente no ha evolucionado desde el siglo XIX.mi siglo, mientras que hoy identificamos este cáncer en etapas tempranas, gracias al progreso técnico y a la generalización del cribado. Sin embargo, se trata de una cirugía mayor y muy invalidante, que altera notablemente la vida de los pacientes que se han curado: dificultad para vaciar la vejiga, problemas recurrentes de estreñimiento, dolores durante las relaciones sexuales, etc.
Ante esta situación, ¿cuáles fueron los objetivos del estudio SHAPE y cómo se llevó a cabo?
Una vez establecida la definición de la población de pacientes con bajo riesgo de recurrencia, la cuestión ahora es la cuestión de la desescalada terapéutica. Este fue el punto de partida del estudio SHAPE. Realizado de forma prospectiva, multicéntrica y aleatorizada, su objetivo era comparar la histerectomía ampliada con un abordaje quirúrgico más conservador, una histerectomía “simple”. [retrait de l’utérus et de son col, NDLR], con evaluación de los ganglios linfáticos en lugar de su extirpación sistemática. Era necesario validar la seguridad oncológica de esta práctica quirúrgica en comparación con la histerectomía extendida y evaluar sus efectos sobre la calidad de vida de las pacientes afectadas.
Este proyecto, iniciado en Canadá y luego ampliado a Francia y otros países europeos (Alemania, Austria, Bélgica, Irlanda, Noruega, Países Bajos y Reino Unido), fue posible gracias a la financiación del PHRC-K. [pour sa partie française, NDLR], allanando así el camino para una nueva era en la práctica quirúrgica. Además, en el momento en que nos unimos al estudio, ¡Canadá casi lo había cerrado por falta de inclusiones! Francia es uno de los pocos países donde programas de investigación como el PHRC-K permiten realizar ensayos quirúrgicos académicos. Sin esto, no habríamos podido llegar a los canadienses y contribuir a la mejora de nuestras prácticas quirúrgicas: ningún fabricante habría financiado un estudio que incluyera este tipo de comparación.
En total, el estudio internacional SHAPE incluyó a 700 pacientes en todo el mundo desde diciembre de 2012 hasta noviembre de 2019, 140 de ellos en Francia repartidos en 35 centros. El IUCT Oncopole fue el promotor. Gracias a la creación del intergrupo cooperativo ARCAGY-GINECO, certificado y financiado por el INCa, pudimos reunir y coordinar diversas estructuras (CLCC, CHU, hospitales periféricos, clínicas) y cirujanos ginecológicos.
“Contar con el apoyo de este intergrupo simplificó la gestión del estudio SHAPE en Francia. »
Dra. Gwenaël Ferrón
¿Cuáles son los resultados del estudio SHAPE y su impacto en los pacientes afectados? ¿Qué seguimiento se le ha dado ya?
Este estudio demostró que no sólo la histerectomía simple es tan segura como la histerectomía radical, sino que mejora considerablemente la calidad de vida de las pacientes al reducir sus secuelas postoperatorias, particularmente las urinarias y sexuales. Estos resultados fueron objeto de una publicación en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra (NEJM) el 29 de febrero de 2024.
Estos hallazgos han tenido un impacto inmediato en las prácticas quirúrgicas, con recomendaciones europeas reescritas a favor de la histerectomía simple para los cánceres de cuello uterino con bajo riesgo de recurrencia: la actualización de las recomendaciones ESGO [European Society of Gynaecological Oncology, NDLR] está en marcha y será presentado en el próximo congreso en 2025 en Roma (Italia). ¡Este es un gran paso adelante para estos pacientes!
En Canadá, que se adelantó unos años, el estudio SHAPE también destacó un impacto positivo para la salud pública: un estudio médico-económico canadiense, presentado en el congreso ESGO 2024 por la Dra. Janice Kwon y presentado a la Revista de Oncología Clínicademostraron que menos secuelas postoperatorias generaban menos necesidades médicas y, por tanto, menos gasto sanitario.
Este estudio allana el camino para prácticas quirúrgicas menos invasivas e igualmente efectivas. Desde entonces, se ha lanzado otro ensayo de reducción de intensidad sobre los cánceres de cuello uterino tempranos, SENTICOL III, para validar la seguridad oncológica de la histerectomía simple. Este estudio está dirigido por el profesor Fabrice Lecuru (Institut Curie) y coordinado por ARCAGY-GINECO. Este estudio ya está cerrado para su inclusión: incluyó a 988 pacientes en 12 países, incluidos casi 500 en Francia. La participación francesa en este estudio también está financiada por un PHRC-K.
“Quiero agradecer al INCa y a la DGOS por su apoyo esencial a estos estudios de cambio en las prácticas quirúrgicas, así como al intergrupo cooperativo ARGAGY-GINECO por su dinamismo en esta (r)evolución médica, que demuestra la importancia del trabajo colaborativo. investigación para mejorar la atención del cáncer. »
Dra. Gwenaël Ferrón
Zoom: comprensión del estudio SHAPE
Este estudio tuvo como objetivo comparar dos tipos de intervenciones quirúrgicas en mujeres con cáncer de cuello uterino conocido como “de bajo riesgo de recurrencia” (cánceres tempranos):
> de un lado, histerectomía radicalrecomendaba hasta entonces: la cirugía llamada “extensiva”, con la extirpación del útero, el cuello uterino, parte de la vagina y los tejidos adyacentes (incluidas las raíces nerviosas) y también, en determinados casos, los ovarios y las trompas de Falopio;
> del otro lado, un la llamada histerectomía “simple”con extirpación del útero y cuello uterino y, en este estudio, evaluación de los ganglios linfáticos en lugar de su extirpación sistemática.
Los resultados muestran que la histerectomía simple garantiza la misma seguridad contra el cáncer que la histerectomía extendida para prevenir la recurrencia local del cáncer después de 3 años. Además, las mujeres que se han sometido a una histerectomía simple tienen un menor riesgo de desarrollar problemas urinarios como incontinencia o retención urinaria, y una mejor calidad de vida, especialmente sexual.
Este estudio permitió modificar las recomendaciones quirúrgicas sobre el tratamiento del cáncer de cuello uterino temprano..
