El regulador europeo de medicamentos está revisando su dictamen negativo inicial emitido el pasado mes de julio y autorizando la comercialización de lecanemab, un tratamiento destinado a personas con enfermedad de Alzheimer en fase inicial y destinado a frenar el deterioro cognitivo. La revisión concluye que los beneficios superan los riesgos en una población de pacientes pequeña.
Recordemos que, en julio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen negativo sobre el uso de lecanemab –comercializado con el nombre de Lequambi por Eisai y Biogen– en un población más grande, incluidos todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana. Tras reexaminar su dictamen inicial, el CHMP ha recomendado finalmente la autorización de comercialización de esta molécula para el tratamiento de trastornos cognitivos leves (problemas de memoria y pensamiento) o demencia leve debida al Alzheimer (enfermedad de Alzheimer precoz) en pacientes que sólo la padecen. una o ninguna copia de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E.
De hecho, los pacientes con una sola copia o ninguna copia de ApoE4 tienen menos probabilidades de tener anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. ARIA es un efecto secundario grave reconocido de Leqembi que implica hinchazón y posible hemorragia en el cerebro.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) concluyó que, en la población limitada evaluada en la revisión, los beneficios de lecanemab para retardar la progresión de los síntomas de la enfermedad superan sus riesgos.
La EMA especifica, sin embargo, que la administración del tratamiento de infusión se realizará bajo estricta supervisión médica por personal cualificado, con acceso regular a imágenes de tipo resonancia magnética. El objetivo es garantizar la seguridad del tratamiento, verificando la ausencia de complicaciones relacionadas con su administración. Estas recomendaciones son similares a las emitidas en otros países donde ya se ha aprobado lecanemab, como Estados Unidos, Japón o más recientemente Reino Unido.
• « Leqembi recomendado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana », 14 de noviembre de 2024, Agencia Europea de Medicamentos.
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