La Fundación Vaincre Alzheimer está encantada con esta decisión, que ha abogado activamente por el acceso a esta innovación. Y la fundación destaca que esto “ El éxito supone un paso importante, pero el acceso temprano en Francia aún debe ser validado por la Alta Autoridad Sanitaria.
Dado que el tratamiento está reservado a una población limitada de pacientes con Alzheimer, la Fundación pide que se sigan realizando esfuerzos para apoyar la investigación médica, con el fin de desarrollar nuevos tratamientos y garantizar un diagnóstico precoz para todos los pacientes.
».
Flashback: era noviembre de 2022, se acababan de publicar los primeros resultados sobre los efectos de Leqembi®.
Y hoy, a finales de 2024, la AEM acaba de dar dictamen positivo para su autorización de comercialización. De hecho, tras una primera negativa el pasado mes de julio, los laboratorios EISAI (que fabrican esta molécula) solicitaron una reevaluación de Leqembi® por parte de esta misma agencia.
« Tras reexaminar el expediente, Europa finalmente evaluó que la relación entre el beneficio proporcionado por el fármaco y el riesgo era favorable para una población específica de pacientes con Alzheimer. » subraya el comunicado de prensa de la Fundación Vaincre Alzheimer.
Esta buena noticia llega después de que el medicamento fuera autorizado en Estados Unidos y Japón el año pasado, y luego en China, Corea del Sur, Hong Kong, Israel y el Reino Unido este año.
Sin embargo, cabe señalar que Leqembi® sólo afecta a los pacientes con Alzheimer en fase inicial que no son portadores del gen de la apolipoproteína E4.
Este gen de la apolipoproteína E4 es el principal factor de riesgo genético de la enfermedad de Alzheimer e influye en la aparición de efectos secundarios importantes cuando el paciente está bajo tratamiento.
Este tratamiento estará disponible como solución. Las infusiones serán administradas por profesionales sanitarios capacitados para controlar, reconocer y gestionar las reacciones relacionadas con las infusiones. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, con acceso rápido a imágenes por resonancia magnética (MRI).
Si bien la molécula finalmente ha recibido una opinión positiva para la autorización de comercialización, el Laboratorio Farmacéutico de Eisai ahora debe presentar una solicitud de acceso anticipado a la Alta Autoridad Sanitaria (HAS).
Recordemos que el acceso temprano es una forma de hacer que el medicamento sea accesible a los pacientes lo antes posible, especialmente cuando el medicamento está destinado a pacientes en un impasse terapéutico, como es el caso de la enfermedad de Alzheimer.
Luego, la HAS evaluará el beneficio clínico y el progreso aportado por el medicamento y determinará si el medicamento debe ser reembolsable y a qué precio.
Leqembi® es una inmunoterapia antiamiloide (anticuerpo lecanemab) cuyo objetivo es limpiar los depósitos de amiloide en el cerebro de pacientes con deterioro cognitivo leve o pacientes con Alzheimer en fase inicial.
Después de 18 meses de tratamiento, este fármaco mostró una ralentización del deterioro cognitivo del 27%. Estos desempeños cognitivos y funcionales se evaluaron en memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, actividades sociales, hogar y ocio, y autocuidado.
Incluso si Europa ha evaluado favorablemente la relación beneficio/riesgo del tratamiento, existen efectos secundarios. Entre los principales destacamos los “ARIA”, que son hemorragias y edemas cerebrales observados por resonancia magnética, debido a la eliminación significativa de los depósitos de amiloide por los vasos cerebrales.
Aunque la mayoría de las veces son controlables y sin consecuencias graves para los pacientes, estos efectos secundarios pueden ser más graves en casos raros. Por eso es importante mantener el seguimiento con sesiones periódicas de resonancia magnética durante todo el tratamiento.
« Se ha dado un primer paso. Aún nos esperan otros, pero este punto de inflexión terapéutico es una verdadera esperanza para los pacientes. ¡Sigamos venciendo juntos al Alzheimer! » declaró Maï Panchal, directora general y científica de la Fundación Vaincre Alzheimer.
