Transgene, empresa biotecnológica que diseña y desarrolla inmunoterapias basadas en vectores virales contra el cáncer, anuncia la inclusión del primer paciente en la Fase II del estudio aleatorizado Fase I/II que evalúa su candidato vacunal terapéutico individualizado TG4050, en el tratamiento adyuvante del cáncer Cáncer de cabeza y cuello. La selección e inclusión de pacientes ha comenzado, con el objetivo de aleatorizar aproximadamente 80 pacientes en este estudio internacional de Fase I/II.
TG4050 proviene de la plataforma myvac® de Transgene y se beneficia de las tecnologías de Inteligencia Artificial (IA) de NEC para la identificación y predicción de los neoantígenos más inmunogénicos. Esta vacuna terapéutica está desarrollada conjuntamente por Transgene y NEC en cánceres de cabeza y cuello.
TG4050 está avanzando hacia la Fase II, según los datos de la Fase I que muestran su inmunogenicidad y los primeros signos de beneficio clínico.
Los prometedores resultados de la Fase I de TG4050 presentados en AACR 2024 (consulte el comunicado de prensa del 9 de abril de 2024, aquí) mostraron una fuerte inmunogenicidad, una respuesta inmune celular persistente y los primeros signos de beneficio clínico para los pacientes. En el momento del análisis, todos los pacientes tratados con TG4050 estaban en remisión y libres de enfermedad, y solo se observaron recaídas en el grupo de observación. Sobre la base de estos prometedores resultados, Transgene, en colaboración con NEC, decidió ampliar este ensayo aleatorio añadiendo una parte de Fase II. Se continuará evaluando TG4050 como monoterapia en el tratamiento adyuvante de cánceres de cabeza y cuello VPH negativos, localmente avanzados y recién diagnosticados, después de la cirugía y la quimiorradioterapia.
La necesidad médica sigue siendo alta para estos pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas (SCCHN), incluso en el contexto del tratamiento adyuvante. En esta indicación y con los tratamientos estándar actuales, es probable que entre el 30 y el 40% de los pacientes recaigan dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía y la terapia adyuvante. A pesar de la finalización de varios ensayos de fase III, los inhibidores de puntos de control inmunológico aún no han demostrado beneficios significativos.
TG4050 es la única vacuna individualizada basada en neoantígenos que será objeto de un estudio aleatorizado en el tratamiento adyuvante de los cánceres de cabeza y cuello.
La Dra. Maud Brandely, MD, PhD, directora de desarrollo clínico, operaciones clínicas y asuntos regulatorios de Transgene, agrega: “La inclusión del primer paciente en esta fase II de nuestro estudio de fase I/II marca un nuevo hito para Transgene. En el estudio actual, TG4050 se dirige a pacientes con alto riesgo de recurrencia de cáncer de cabeza y cuello, con el objetivo de extender su supervivencia libre de enfermedad. Los datos de la Fase I que generamos indican que TG4050 induce respuestas inmunes celulares específicas que persisten hasta 7 meses después del inicio del tratamiento. Además, todos los pacientes tratados todavía estaban en remisión después de una mediana de seguimiento de 18,6 meses. Estos primeros signos de beneficio clínico son particularmente alentadores y esperamos generar los resultados de esta parte de la Fase II. Las vacunas individualizadas contra el cáncer representan un área de investigación muy prometedora: si se confirma su eficacia, también podrían estar indicadas en el tratamiento de otros tipos de cáncer, con el fin de mejorar y prolongar la vida de los pacientes. »
Este ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de dos brazos incluye actualmente pacientes en Francia en el IUCT-Oncopole (Toulouse) y el Institut Curie (París). En los próximos meses se abrirán sitios adicionales en Francia, Europa y Estados Unidos. Transgene planea aleatorizar a un total de aproximadamente 80 pacientes en este ensayo de Fase I/II e incluir al último paciente en la parte de Fase II del estudio en el cuarto trimestre de 2025.
TG4050 está diseñado a partir del tumor de cada paciente
TG4050 es una inmunoterapia individualizada, de la plataforma myvac®. TG4050 combina el conocimiento de Transgene en biotecnología y la experiencia de NEC en el campo de la inteligencia artificial. Estas inmunoterapias personalizadas están diseñadas individualmente para estimular y educar al sistema inmunológico del paciente para que reconozca y destruya su propio tumor. Esta vacuna terapéutica, basada en un vector viral, codifica una treintena de neoantígenos tumorales, identificados y seleccionados tras la secuenciación del tumor, para inducir la respuesta inmunitaria más eficaz.
Fuente: Transgén
