Aunque son pocos, los casos comunicados a las autoridades responsables de la farmacovigilancia se referían principalmente a una eficacia reducida de Beyfortus, indica la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos en un informe de seguimiento emitido este lunes 30 de septiembre.
La Agencia del Medicamento (ANSM) no ha identificado “ningún factor de riesgo particular” con Beyfortus, un tratamiento basado en anticuerpos contra la bronquiolitis infantil ofrecido durante un año a los padres de recién nacidos, según su primera evaluación de seguimiento de los efectos adversos, publicada el lunes.
Entre el 11 de septiembre de 2023 y el 30 de abril de 2024, se entregaron 244.495 dosis de Beyfortus en las maternidades y en la ciudad, y durante este período se declararon 198 casos de farmacovigilancia, de los cuales 153 considerados “graves”, indicó la ANSM en un comunicado el la primera campaña de inmunización preventiva 2023/2024.
Sólo 198 casos de más de 240.000 dosis
“La gran mayoría (74,7%) de los 198 casos reportados en farmacovigilancia reportan menor efectividad o ineficacia de Beyfortus con aparición de bronquiolitis por VRS en niños que recibieron el anticuerpo”, detalló la agencia.
“No se identificó ningún factor de riesgo particular en estos niños que contrajeron bronquiolitis, de diversa gravedad (sin muerte), después de la administración de Beyfortus”, añadió.
La ANSM también menciona, en su informe de farmacovigilancia, “tres casos de muerte súbita” sin un vínculo causal establecido con Beyfortus. En el primer caso, “queda (…) la duda sobre un posible vínculo con Beyfortus, incluso si se han identificado factores de riesgo de muerte súbita”, señala.
En el segundo, “un efecto directo de Beyfortus es muy improbable porque el efecto se produce 79 días después de la inyección”, en el último, “la cronología difícilmente es compatible con la imputabilidad de Beyfortus”, que sin embargo no puede excluirse.
Nirsevimab, como se llama la molécula activa, no es una vacuna, aunque sea inyectable, sino un tratamiento preventivo que evita que el principal virus causante de la bronquiolitis, el virus respiratorio sincitial (VRS), infecte el organismo.
“Se han reportado casos de trastornos respiratorios y efectos sistémicos post-inyección (como síndrome gripal, disminución del apetito, disminución del tono muscular), todos con evolución favorable”, indicó también la ANSM. Señaló que “también se ha informado de un caso aislado de accidente cerebrovascular”, pero aclaró que “en este momento, no se ha establecido el vínculo causal entre Beyfortus y estos efectos”. En total se reportaron “21 casos notables”.
En general, “estos resultados, así como los estudios realizados sobre la eficacia, confirman la relación beneficio/riesgo positivo de Beyfortus contra la bronquiolitis”, consideró la agencia.
