PEP-Therapy, una empresa de biotecnología en fase clínica especializada en el desarrollo de péptidos como terapias dirigidas en oncología, y el Institut Curie, el principal centro oncológico francés, anuncian que PEP-010, el fármaco candidato de PEP-Therapy, fue administrado por primera vez pacientes en el ensayo clínico de fase Ib, tras los alentadores resultados de la fase Ia.
Esta segunda parte de la fase I evalúa PEP-010 en combinación con dos quimioterapias (paclitaxel y gemcitabina), en cáncer de ovario (OC) metastásico o avanzado y en adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (PDAC), dos indicaciones donde la necesidad médica sigue siendo importante.
PEP-010 es un péptido bifuncional pionero en su clase que penetra en las células y bloquea, de forma muy específica, la interacción entre Caspasa-9 y PP2A, dos proteínas implicadas en la cascada apoptótica. PEP-010 induce la inhibición de mecanismos patológicos, sin alterar los mecanismos fisiológicos. Este agente proapoptótico mostró un buen perfil de seguridad y señales tempranas de eficacia en la parte de aumento de dosis del ensayo clínico de fase Ia CLEVer-PEPtide.
Este ensayo de fase Ib, abierto, no controlado, multicéntrico y compuesto por dos cohortes, permitirá evaluar la seguridad y la tolerancia del PEP-010, completar o evaluar la farmacocinética y calibrar la actividad antitumoral del PEP-010 administrado por vía intravenosa, en combinación con paclitaxel o gemcitabina respectivamente. La primera cohorte (expansión de cohorte) evaluará la eficacia de PEP-010 en la dosis recomendada de fase II (RP2D) en combinación con paclitaxel, en pacientes con PDAC metastásico. La segunda cohorte (aumento de dosis) determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y RP2D de PEP-010 administrado en combinación con gemcitabina en pacientes con PDAC metastásico o OC avanzado o metastásico. Se reclutarán hasta 53 pacientes en esta fase Ib en la que actualmente están reclutando cuatro sitios en Francia: el Institut Curie, Gustave Roussy, el Centre François Baclesse y el Institut de Cancérologie de l’Ouest.
“Estamos encantados de ver a los primeros pacientes tratados en este ensayo de fase Ib. PEP-010 podría ser un tratamiento nuevo, potencialmente más seguro y eficaz para pacientes a los que actualmente podemos ofrecer pocas opciones terapéuticas. Estoy entusiasmado de trabajar con nuestro equipo clínico y los diversos centros involucrados en el ensayo para determinar si PEP-010, combinado con quimioterapias, puede brindar un beneficio terapéutico a los pacientes. » declaró el profesor Christophe Le Tourneau, oncólogo médico del Instituto Curie, jefe del departamento de ensayos clínicos tempranos e innovación (D3i) e investigador principal del ensayo CLEVer-PEPtide.
Antoine Prestat, presidente y cofundador de PEP-Therapy añadió: “Estamos encantados con el inicio de nuestro ensayo de fase Ib y agradecidos con los centros oncológicos participantes. Su apoyo nos permite alcanzar este nuevo hito que es estructurante para nuestra empresa. Este estudio es una expresión de nuestro compromiso de brindar un nuevo tratamiento que satisfaga las necesidades médicas no cubiertas y mejore la atención al paciente, en combinación con tratamientos estándar. La reactivación de la apoptosis en células cancerosas utilizando nuestra tecnología de péptidos representa una modalidad terapéutica prometedora e innovadora. Esperamos confirmar el potencial de PEP-010 en este ensayo de fase Ib”.
En la conferencia AACR-NCI-EORTC sobre Objetivos Moleculares y Terapéutica del Cáncer 2023 se presentaron datos alentadores del estudio de Fase Ia, que confirman la seguridad de PEP-010 y muestran señales iniciales alentadoras de actividad antitumoral en 13 pacientes, habiendo demostrado una respuesta parcial o estabilización de la enfermedad, incluyendo 2 respuestas parciales en combinación con paclitaxel en cánceres de ovario y páncreas, así como un buen perfil de seguridad en pacientes con cánceres sólidos recurrentes y/o metastásicos.
Fuente: PEP-Terapia / Institut Curie
