Se sospecha que alrededor de 400 genéricos no son eficaces. (Imagen ilustrativa)
AFP
La Unión Europea ha pedido a sus miembros que retiren del mercado varios cientos de medicamentos genéricos, considerando que su eficacia había sido mal evaluada. Las agencias sanitarias nacionales tienen hasta el lunes para tomar una decisión, procurando no privar a los pacientes de su tratamiento.
¿Qué esta pasando?
A finales de mayo, la Comisión Europea pidió a los Estados de la UE que suspendieran la autorización de unos 400 medicamentos genéricos, dándoles un plazo de un mes. Caducará el lunes.
Los genéricos son medicamentos cuya molécula base, el principio activo, ha pasado a ser de dominio público. Por tanto, su fabricación ya no está reservada al titular de su patente.
Su autorización sigue reglas mucho menos estrictas que un nuevo tratamiento. El fabricante de genéricos, como el israelí Teva o el francés Biogaran, no debe volver a demostrar su eficacia clínica ni su ausencia de peligro.
Basta demostrar in vitro que el medicamento genérico libera la misma cantidad de principio activo que su modelo. Esto es “bioequivalencia” y este es el problema aquí.
¿De dónde viene el problema?
Los fabricantes de genéricos a menudo no realizan estas pruebas ellos mismos. Utilizan subcontratistas, llamados “organizaciones de investigación por contrato”, CRO.
Sin embargo, la autoridad sanitaria europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), descubrió que uno de estos grupos, el indio Synapse Labs, no estaba realizando estas pruebas con el rigor requerido.
“Para la mayoría de los tratamientos probados por Synapse Labs, (…) faltan datos o son insuficientes para demostrar la bioequivalencia”, resumió la EMA en marzo.
¿Qué tratamientos están involucrados?
Los 400 medicamentos destinatarios cubren una amplia gama: medicamentos contra el cáncer, en particular contra la leucemia y el cáncer de mama, antidiabéticos, terapia contra la infección por VIH, antiepilépticos, tratamiento de la esquizofrenia, etc.
Dado que muchos productores de genéricos utilizan los servicios de Synapse, la preocupación no se limita a un solo fabricante de genéricos, sino que afecta a todos los principales actores del sector.
Los países de la UE se ven afectados de manera desigual, dependiendo de los tratamientos aprobados allí. Francia, por ejemplo, está bastante afectada con 72 drogas problemáticas.
¿Qué riesgo para los pacientes?
No hay peligro inmediato y las autoridades sanitarias, al igual que las asociaciones de pacientes, se cuidan de no crear pánico.
“No hay ningún defecto de fabricación”, insistió a la AFP Yann Mazens, uno de los directivos de France Assos Santé, la principal federación francesa de asociaciones de pacientes.
Pero “nos encontramos ante productos que potencialmente no tienen la misma eficacia porque los estudios no han cumplido con los estándares”, afirmó.
Y si esta menor eficacia no se demuestra tal como está, sigue siendo una posibilidad y, por lo tanto, los pacientes afectados corren el riesgo de ser tratados peor, a veces por patologías graves y mortales.
¿Qué va a pasar?
Desde luego, las autoridades nacionales no van a retirar todos estos medicamentos del mercado el lunes.
Primero, porque algunos fabricantes de estos genéricos ya han repetido pruebas y comprobado la bioequivalencia de los tratamientos de la lista.
Luego, y sobre todo, la Comisión Europea dejó un amplio margen de maniobra a los Estados para no retirar inmediatamente tratamientos irremplazables para los pacientes.
“Estos medicamentos críticos son aquellos que tendrían grandes cuotas de mercado o no tendrían una alternativa terapéutica”, subrayó la agencia francesa de medicamentos, ANSM, entrevistada por la AFP.
En este caso, Bruselas da a los Estados hasta dos años para retirar definitivamente un tratamiento, en el caso de que el fabricante aún no haya facilitado datos concluyentes.
La ANSM, que tomará una decisión el lunes pero no la comunicará públicamente de inmediato, se niega por el momento a dar ningún orden de magnitud sobre el número de retiradas inmediatas.
Asimismo, en Alemania, otro país preocupado por numerosas referencias sobre tratamientos, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios se abstuvo de hacer comentarios a la AFP.
(afp)
