– premenopausia (períodos irregulares, síndrome premenstrual, tensión mamaria, etc.);
– mastodinia no grave.
Según un estudio de Epi-Phare, casi 30.000 mujeres estuvieron expuestas a medrogestone mensualmente en 2022 (1).
2 ¿Qué riesgos?
Este estudio muestra que el uso prolongado de promegestona (Surgestone, 0,5 mg, 0,250 mg, 0,125 mg, tableta), medrogestona (Colprone® 5 mg, tableta) o acetato de medroxiprogesterona (Depo Provera® 150 mg/3 ml, suspensión inyectable) es asociado con un mayor riesgo de meningioma (más allá de un año de uso). “Para nosotros no es realmente una primicia, es algo que se esperaba”, subraya Odile Bagot, obstetra-ginecóloga, también conocida con el seudónimo de Mam Gynéco. Los meningiomas tienen receptores de progesterona, por lo que son sensibles a la toma de macroprogestinas. [NDLR. dont fait partie la Colprone®]. »
“Meningioma [NDLR. tumeur primaire du système nerveux central] Es un tumor predominantemente benigno”, se indica sin embargo en el estudio.
Factores de riesgo reconocidos para el meningioma
Los factores de riesgo reconocidos para el meningioma incluyen: sexo femenino, edad (especialmente mayores de 65 años), exposición intracraneal a radiación ionizante, particularmente en la infancia, neurofibromatosis tipo 2 y exposición a ciertas progestinas (2).
3 Colprone ® pero no sólo…
Colprone ®, sin embargo, no es la única progestina en la mira: en una carta de la ANSM de mayo de 2024 y dirigida a médicos generales, ginecólogos, endocrinólogos, radiólogos, neurólogos y neurocirujanos, parteras y farmacéuticos, está escrito muy claramente que “ Estas progestinas aumentan el riesgo de meningioma. Debe respetar las condiciones específicas de uso y garantizar un seguimiento específico por resonancia magnética de sus pacientes. »
Las progestinas en cuestión:
– Acetato de ciproterona 50 y 100 mg (Androcur ® y genéricos);
– Acetato de clormadinona 5 o 10 mg (Lutéran ®);
– Acetato de nomegestrol 5 mg (Lutényl ® y genéricos);
– Médrogestona (Colprone® 5 mg);
– Acetato de medroxiprogesterona (Depo Provera ®150 mg/3 ml).
“Dado que ha habido importantes restricciones para Lutéran® y Lutényl®, se ha recetado mucho Colprone®”, subraya el Dr. Bagot.
4 ¿Qué recomendaciones?
Entre julio de 2023 y junio de 2024, la ANSM emitió varias recomendaciones para reducir el riesgo de meningioma asociado al uso de estos cinco fármacos:
– si hay antecedentes de meningioma o meningioma existente, no se debe utilizar tratamiento con progestágenos.
– Las progestinas deben prescribirse a la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible (porque el riesgo de meningioma aumenta con la edad, la dosis y la duración de la exposición).
– La prescripción de estos medicamentos debe reevaluarse cada año, especialmente en la época de la menopausia en las mujeres.
– Monitorización por imágenes: se debe realizar una resonancia magnética al inicio del tratamiento en caso de identificar un factor de riesgo de meningioma. En todos los casos: una resonancia magnética después de un año de tratamiento con una de las progestinas mencionadas, una cinco después de la primera y luego cada dos años si el tratamiento continúa.
– Si aparecen signos sugestivos de meningioma durante o después del tratamiento con un progestágeno, e incluso si el tratamiento se interrumpió hace varios años, se debe realizar una resonancia magnética.
– Si se diagnostica un meningioma, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con progestágenos.
– La prescripción de Colprone® sólo debe justificarse como primera intención en casos de hemorragia relacionada con miomas, endometriosis o dolor mamario intenso (mastodinia). Para el resto de casos, la ANSM recomienda “priorizar en primera línea el uso de progestágenos no asociados a un mayor riesgo de meningioma, o recurrir a alternativas terapéuticas”. Respecto a Depo Provera®, sólo se debe utilizar cuando no sea posible utilizar otros métodos anticonceptivos.
– Finalmente, desde el 1 de julio de 2024, se reforzaron las condiciones para la prescripción y dispensación de medicamentos a base de acetato de medroxiprogesterona (Depo Provera® 150 mg/3 mL) y medrogestona (Colprone® 5 mg): la prescripción debe ir acompañada de una Certificado informativo firmado conjuntamente por el prescriptor y el paciente para tratamientos de duración superior a un año. Esta es una condición obligatoria para que se le pueda dispensar el medicamento. Además, ahora el prescriptor debe proporcionar al paciente una hoja informativa.
Práctico
(1) Epi-Phare, es un grupo de interés científico formado por ANSM y Cnam. Lea el estudio.
