min acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), El laboratorio Pfizer recuerda el mayor riesgo de meningioma asociado al acetato de medroxiprogesterona, principalmente durante una exposición prolongada. y especifica las recomendaciones aplicables en caso de tratamiento con DEPO-PRODASONE 500 mg suspensión inyectable [1, 2].
Un ajuste necesario para DEPO-PRODASONE
En Francia están disponibles dos especialidades de acetato de medroxiprogesterona en dosis elevadas en forma de suspensiones inyectables:
- en anticoncepción : DEPO PROVERA Suspensión intramuscular de 150 mg/3 mL, especialidad para la cual en 2023 se dictaron medidas para minimizar el riesgo de meningioma y monitorear a los pacientes en caso de uso prolongado (cf. en los artículos du 27 de julio de 2023 y 21 de diciembre de 2023), tras la publicación de un estudio de EPI-Phare [3]. Según este estudio realizado en población francesa y publicado en junio de 2023, existe un mayor riesgo de desarrollar un meningioma con el uso prolongado (3 años o más) de acetato de medroxiprogesterona en dosis de 150 mg/3 ml en comparación con un grupo de control (cf. nuestro artículo del 29 de junio de 2023);
- en oncología : DEPO-PRODASONE 500 mg suspensión inyectable (cf. En caja), especialidad para la que hasta el momento no se había formulado ninguna recomendación relativa al riesgo de meningioma.
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Recomendaciones para DEPO-PRODASONA
En cuanto a la especialidad DEPO-PRODASONE utilizada en oncología, se aplican las siguientes recomendaciones relacionadas con el riesgo de meningioma:
- Si se diagnostica un meningioma, se debe considerar la necesidad de continuar el tratamiento. cuidadosamente reevaluadocaso por caso, teniendo en cuenta los beneficios y riesgos individuales. Esta recomendación es diferente a la aplicable a DEPO PROVERA, cuyo uso está contraindicado en casos de meningioma. o antecedentes de meningioma ;
- Los pacientes deben ser monitoreado para detectar signos y síntomas de meningioma De acuerdo con la práctica clínica: problemas de visión o audición (pérdida de audición, zumbidos en los oídos), pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, problemas de memoria, convulsiones o debilidad en las extremidades;
- El El seguimiento por resonancia magnética no es obligatorio. para DEPO-PRODASONA. Para DEPO PROVERA, este seguimiento periódico mediante resonancia magnética cerebral es necesario desde julio de 2024 [4] para mujeres cuyo tratamiento se continúa más allá de un año.
Los documentos informativos de DEPO-PRODASONA 500 mg (resumen de características del producto y prospecto) serán mal actualizado para reflejar el riesgo de meningioma (adición de una advertencia y un efecto adverso).
