El estudio ENBALV – Después de la presentación “Eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento anticoagulante poco después del reemplazo quirúrgico de válvula bioprotésica: ensayo ENBALV”
Después del reemplazo valvular quirúrgico (RV) con una bioprótesis, se recomiendan AVK durante 3 a 6 meses, según las recomendaciones. Hasta la fecha no ha habido intentos convincentes de sustituir los AVK por anticoagulantes orales directos en este contexto. Ésta es la tarea que asumieron los investigadores japoneses del ensayo ENBALV.
Metodología y resultados
Se trata de un ensayo abierto que ha aleatorizado a 410 pacientes después de la RV mediante bioprótesis en 2 brazos: warfarina con un INR objetivo de 2,5 o edoxabán 30 o 60 mg dependiendo de la función renal. La edad media fue de 72 años, y el 87% había tenido VD aórtico, casi el 10% VD mitral y el 3% ambos. La FA estuvo presente en el 20% de los casos. En el grupo de AVK, el tiempo pasado en la zona terapéutica (TTR) fue sólo del 19 % (!).
El criterio de valoración principal fue la aparición de un accidente cerebrovascular o embolia sistémica, que solo ocurrió en 4 pacientes, uno en el grupo de edoxabán y 3 en el grupo de warfarina (p = ns). Por otro lado, las complicaciones hemorrágicas fueron numéricamente más frecuentes con edoxabán (8 casos) que con AVK (2 casos), incluido solo un caso mortal con AVK. Entre los criterios de valoración secundarios, 2 pacientes tratados con AVK presentaron un trombo intracardíaco (ninguno tratado con edoxabán), pero no se realizó una tomografía computarizada sistemática en este ensayo.
Figura 2
Conclusión
A partir de estos elementos, los autores apoyaron el principio de poder utilizar edoxabán, una conclusión muy cuestionable (y discutida durante la sesión). Estos resultados son tanto más difíciles de interpretar cuanto que el TTR particularmente bajo bajo AVK está muy por debajo del encontrado en nuestras prácticas. Es probable que este ensayo no influya en las recomendaciones futuras.
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