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WEZENLA (ustekinumab) es un medicamento biosimilar de STELARA.
La gama se compone de:
- tres especialidades disponibles en la ciudad, en solución inyectable subcutánea (SC): WEZENLA 45 mg en vial, y WEZENLA 45 mg y 90 mg en jeringa precargada lista para usar;
- de una especialidad reservada a los hospitales: WEZENLA 130 mg concentrado para infusión intravenosa (IV).
En la ciudad, WEZENLA está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos y niños de 6 años y más, la artritis psoriásica en adultos y la enfermedad de Crohn en adultos.
La forma hospitalaria sólo está indicada en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
En pediatría en niños que pesen menos de 60 kg la dosis a inyectar es inferior a 45 mg; Se debe prescribir WEZENLA 45 mg en vial. En esta situación no es adecuada la presentación en jeringa precargada.
WEZENLA está aprobado para su uso en las comunidades y se reembolsa el 65% en recetas de medicamentos excepcionales. La prescripción está restringida. El mismo precio se aplica a las tres especialidades disponibles en la ciudad.
WEZENLA 130 mg IV es solo para uso hospitalario.
lEl medicamento WEZENLA (ustekinumab) es un biosimilar de STELARA. Está incluido en la lista de referencia de grupos biológicos similares de la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM).
La gama WEZENLA se compone de 4 especialidades:
- en la ciudad y en el hospital, como solución inyectable subcutánea (SC):
- sólo en el hospital:
Comparado con el medicamento de referencia STELARA, al 14 de octubre de 2024:
- no hay presentación en pluma precargada;
- WEZENLA no tiene ninguna indicación en el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Indicaciones terapéuticas: dermatología, reumatología y gastroenterología.
Como recordatorio, ustekinumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la actividad de las interleucinas 12 y 23.
Las indicaciones terapéuticas de WEZENLA 45 mg y 90 mg en el tratamiento de la psoriasis en adultos y niños, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn son idénticas a las de STELARA 45 mg o 90 mg (cf. Caja 1). Las recomendaciones posológicas se definen según cada indicación y el peso del paciente.
La indicación terapéutica de WEZENLA 130 mg IV en el tratamiento de la enfermedad de Crohn es idéntica a la de STELARA 130 mg IV.
| WEZENLA 45 mg en vial y jeringa precargada y WEZENLA 90 mg en jeringa precargada: Dermatología
Reumatología
WEZENLA 45 mg en vial y jeringa precargada, WEZENLA 90 mg en jeringa precargada y WEZENLA 130 mg IV: Gastroenterología
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Una presentación en frasco para respetar la posología en pediatría
En el tratamiento de la psoriasis en placas pediátrica, la dosis de ustekinumab depende del peso corporal.
En niños que pesen 60 kg o más se recomienda una dosis de 45 mg o 90 mg; las especialidades WEZENLA 45 mg y 90 mg se adaptan a esta dosis y pueden prescribirse.
En niños que pesen menos de 60 kg se requieren dosis inferiores a 45 mg (0,75 mg/kg). En esta población, sólo se debe prescribir el vial de WEZENLA de 45 mg.
Una jeringa precargada lista para usar
La inyección puede ser realizada por el propio paciente o un ser querido, previo acuerdo del prescriptor y formación previa.
WEZENLA se administra por vía subcutánea (SC) en la parte superior del muslo, las nalgas o el abdomen, o en la parte superior del brazo si la inyección no la realiza el propio paciente.
La jeringa precargada de WEZENLA está lista para usar. La tapa que cubre la aguja debe retirarse justo antes (cf. Ilustración).
La jeringa o el vial precargados deben sacarse del refrigerador 30 minutos antes de la inyección para permitir que la solución inyectable vuelva a la temperatura ambiente.
El vial y la jeringa precargada son para un solo uso.
Foto de archivo – Jeringa precargada de WEZENLA
(cf. página 98 del Resumen de Características del Producto)
Después de la inyección, la aguja termina en el protector de la aguja.
Instrucciones de almacenamiento
WEZENLA debe conservarse en frigorífico, entre 2 y 8°C.
La jeringa o el vial precargados se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período de hasta 30 días en el embalaje original, protegido de la luz. En este caso, se aplican las siguientes instrucciones:
- escribir en la caja la fecha en que fue sacado del refrigerador y la fecha de vencimiento;
- No devuelva la jeringa precargada o el vial al refrigerador después de un período de almacenamiento a temperatura ambiente (hasta 30°C).
Identidad administrativa
WEZENLA 45 mg y 90 mg:
- Lista I
- Receta reservada a especialistas y servicios de dermatología, hepato/gastroenterología, medicina interna y reumatología
- WEZENLA 45 mg, vial unitario de 0,5 ml, CIP 3400930295489
- WEZENLA 45 mg, caja de 1 jeringa precargada de 0,5 mL, CIP 3400930295496
- WEZENLA 90 mg, caja de 1 jeringa precargada con 1 mL, CIP 3400930295502
- Reembolsable al 65% en prescripción de medicamentos excepcionales [1] (cf. Cuadro 2)
- Precio público IVA incluido = 1.257,19 euros (precio idéntico para las tres especialidades) [2]
- Aprobación para comunidades [3] (cf. Cuadro 2)
- Registro en la lista de referencia de grupos biológicos similares.
- Laboratorio Amgen
WEZENLA 130 mg IV:
- Lista I
- Reservado para uso hospitalario
- Receta reservada a especialistas en gastroenterología y hepatología o medicina interna
- Botella individual, CIP 3400955101918, UCD 3400890040471
- Aprobación para comunidades [4] (cf. Cuadro 2)
- Cobertura adicional a los beneficios de hospitalización [5] (cf. Cuadro 2)
- Registro en la lista de referencia de grupos biológicos similares.
- Laboratorio Amgen
Para vial y jeringa precargados de WEZENLA de 45 mg y jeringa precargada de WEZENLA de 90 mg:Psoriasis en placas en adultos (indicación idéntica a la de la autorización de comercialización (AMM):
artritis psoriásica (indicación idéntica a la de la Autorización de Comercialización):
Psoriasis en placas en la población pediátrica : tratamiento de la psoriasis en placas crónica grave en niños de 6 a 11 años, definido por (indicación restringida en comparación con la de la autorización de comercialización):
Para todas las especialidades de WEZENLA:Enfermedad de Crohn en adultos (indicación idéntica a la de la Autorización de Comercialización):
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