En marzo, la FDA escribió a Human Microbes, una empresa que se anuncia a sí misma como “el banco de heces más grande y de mayor calidad del mundo” para trasplantes de microbiota fecal (FMT), después de revisar su sitio web hace un mes.
Este texto es una traducción de un artículo de CTV News.
Según Health Canada, el FMT es la transferencia de bacterias de las heces de una persona sana al intestino de un paciente para restablecer un microbioma saludable, mediante enema, colonoscopia u otros medios.
Un portavoz de Health Canada confirmó a CTVNews que este tipo de trasplante solo debe usarse como parte de un ensayo clínico autorizado o para tratar a pacientes que padecen Clostridium difficile recurrente (también conocido como C. difficile), una bacteria que causa diarrea y afecciones intestinales. , como la inflamación del colon.
Según el sitio web Human Microbes, el FMT muestra “resultados prometedores en ensayos clínicos” para el tratamiento de otras afecciones, como el síndrome del intestino irritable, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y trastornos mentales como la depresión y la ansiedad, entre otros.
Human Microbes parece vender microbiota fecal para trasplantes en forma de cápsulas y enemas en Estados Unidos, Canadá y el resto del mundo. La empresa parece haber buscado donantes de heces de alta calidad, ofreciendo 500 dólares por donación.
En su carta, la FDA afirma que para “comercializar legalmente” estos productos biológicos, se requiere una solicitud de licencia de productos biológicos válida. Debido a que estos productos se consideran nuevos, debe estar vigente una solicitud aprobada por la FDA para introducirlos y emitirlos. Además, debe existir una solicitud de autorización de comercialización de nuevos medicamentos en investigación para que los productos puedan distribuirse a las personas que participan en ensayos clínicos durante la fase de desarrollo.
Según la FDA, los microbios humanos no se ha sometido a ninguna de las aplicaciones requeridas, por lo que lo que la empresa ofrece son “nuevos medicamentos no aprobados y productos biológicos no aprobados”.
La administración también señala que, según su investigación publicada en noviembre de 2022, el tratamiento con TMF para afecciones distintas a C. difficile tiene datos más limitados, y que el estudio de este tratamiento para otros usos no está incluido en la aplicación discrecional de la FDA. política.
Aunque su sitio web recomienda que los pacientes “discuten sus planes con su médico”, ofrece sus productos directamente a los pacientes, incluso para la autoadministración, se lee en la carta. “Por lo tanto, no hay garantía de que un profesional de la salud dirija la detección y el análisis de las heces del donante y del paciente como se describe en el documento de orientación de noviembre de 2022”.
La carta también afirma que estos productos en particular plantean “importantes problemas de salud potenciales” debido a una evaluación insuficiente.
La FDA ha aconsejado a Human Microbes que revise su sitio web y sus materiales para garantizar que cumplan con las leyes federales sobre alimentos, medicamentos y cosméticos. Pidió a la empresa que le dijera qué próximos pasos planea tomar para corregir cualquier infracción o que le explicara por qué sus productos no infringen la ley.
Rebyota y Vowst se encuentran actualmente en la lista de productos de microbiota fecal aprobados por la FDA.
Según una publicación de blog en respuesta a la carta de la FDA, el fundador de Human Microbes, Michael Harrop, dijo que tenía la intención de utilizar los productos en un ensayo clínico, “pero todo lo que he podido encontrar es que son compañías que piden 1500 dólares para contar usted si es posible o no.
“También me comuniqué con la FDA para obtener la aprobación de una solicitud de IND (Nuevo medicamento en investigación), pero nunca recibí respuesta. Así que continué”, se lee en el mensaje del Sr. Harrop. Reconoce que los microbios humanos deberían regularse, pero como “fuente de donantes de heces” y no como desarrolladores de fármacos.
“Estoy buscando personas que estén lo suficientemente sanas para ser donantes de heces. Investigadores, médicos, ensayos clínicos, etc. Luego podemos comprar taburetes de nuestros donantes. No estoy seguro de los requisitos exactos, pero en general se acepta que los requisitos del IND son extremadamente onerosos”, dice el mensaje del Sr. Harrop.
El Sr. Harrop dijo a CTVNews por correo electrónico que está prevista una reunión con la FDA para el próximo mes, “después de la cual planeo publicar un nuevo blog sobre los cambios más importantes, independientemente de la decisión de la FDA”. Pero el blog también cubrirá lo que está sucediendo con la FDA.
Lo que piensa Health Canada
En sus directrices publicadas en 2015, Health Canada indica que el FMT se puede utilizar en el tratamiento de la bacteria C. difficile que no responde a las terapias convencionales. El personal sanitario autorizado podrá tratar a pacientes con este tipo de terapia sin solicitar un ensayo clínico si se cumplen determinadas condiciones, por ejemplo si las heces utilizadas proceden de un único donante conocido por el paciente o el profesional sanitario y si el donante ha sido cribado. para todas las enfermedades transmisibles relevantes.
Fuera de estas circunstancias, el uso de la terapia fecal deberá realizarse en el marco de un ensayo clínico autorizado.
Un portavoz de Health Canada dijo que la terapia fecal se considera un medicamento porque cumple con la definición de la Ley de Alimentos y Medicamentos como cualquier sustancia utilizada para “el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de enfermedades”.
“El ingrediente activo es la microbiota humana contenida en las heces, no las heces en sí. “Los investigadores apenas están comenzando a comprender el importante papel de la microbiota humana (es decir, las bacterias que colonizan la piel, el intestino y otras superficies de los tejidos) en la salud humana”, se lee en el comunicado enviado por correo electrónico.
Así, como ocurre con todos los medicamentos nuevos, Health Canada ha destacado la importancia de realizar ensayos clínicos para evaluar adecuadamente la seguridad y eficacia de este tratamiento. Para junio de 2024, Health Canada habrá aprobado 68 ensayos clínicos para terapias fecales.
Aunque Health Canada no se ha pronunciado específicamente sobre el caso de los microbios humanos, la agencia ha afirmado que sólo se pueden anunciar y vender productos autorizados en el país.
“La venta de productos sanitarios no autorizados o la realización de afirmaciones falsas o engañosas sobre la prevención, el tratamiento o la cura de enfermedades es ilegal en Canadá”.
