Por primera vez, la FDA proporciona un marco integral para guiar el diseño, desarrollo y mantenimiento de dispositivos médicos que utilizan inteligencia artificial.
La Agencia de Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado un borrador de directrices destinadas a regular el desarrollo y la comercialización de dispositivos médicos que integren inteligencia artificial (IA). Si se adopta, este documento se convertirá en la primera guía completa de recomendaciones que cubrirán todas las fases del ciclo de vida de estos productos, desde el diseño hasta el mantenimiento.
“La FDA ha autorizado más de 1000 dispositivos basados en IA mediante procedimientos previos a la comercialización. A medida que seguimos viendo avances interesantes en esta área, es importante reconocer que existen consideraciones específicas exclusivas de los dispositivos basados en IA”, dijo Troy Tazbaz, FDA.
Los puntos clave incluyen recomendaciones sobre cómo los fabricantes deberían describir el seguimiento y la gestión poscomercialización de sus dispositivos en sus solicitudes de autorización. La FDA también comparte sus puntos de vista sobre la transparencia y la gestión de prejuicios durante todo el ciclo de vida de estos dispositivos, con el objetivo de ayudar a los fabricantes a mitigar los riesgos asociados con estos problemas.
La FDA invita al público a comentar sobre el borrador antes del 7 de abril de 2025. Busca opiniones sobre cuestiones específicas, en particular sobre la adecuación de las recomendaciones propuestas con las etapas del ciclo de vida de estos dispositivos, sobre estrategias para la gestión de riesgos y cómo para informar eficazmente a los usuarios.
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