En nuestro Caso de la Semana, el Circuito Federal revivió la patente estadounidense número 8.101.659 de Novartis al revocar la decisión del tribunal de distrito que encontró la patente inválida por falta de descripción escrita. El Circuito Federal también confirmó la decisión del tribunal de distrito de que la patente no era inválida por su obviedad o habilitación. La patente protege a Entresto®un fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Entresto es un fármaco combinado compuesto por otros dos: valsartán y sacubitrilo. Valsartán es un bloqueador del receptor de angiotensina que reduce la constricción de los vasos sanguíneos y sacubitril es un inhibidor de la endopeptidasa neutra que también ayuda a reducir la constricción de los vasos sanguíneos, pero por una vía biológica diferente. Juntos, los medicamentos proporcionan resultados de tratamiento superiores que cualquiera de los medicamentos por separado. La reivindicación 1 representativa de la patente ‘659 cubre una composición farmacéutica de los dos medicamentos. administrado en combinación en una proporción de aproximadamente 1:1.
Cuando MSN y otros fabricantes de genéricos presentaron una ANDA para una versión genérica de Entresto, Novartis presentó una demanda por infracción directa de las reivindicaciones de la patente ‘659. El término “administrado en combinación” en las reclamaciones fue un foco importante en la construcción de las reclamaciones. MSN argumentó que el término limitaba los reclamos a la administración de los dos medicamentos como dos formulaciones separadas, una interpretación que protegería a MSN de infracciones, ya que su medicamento genérico propuesto era un complejo de ambos medicamentos preparados en uno formulación. Por el contrario, Novartis argumentó que el término “administrados en combinación” no implicaba tal limitación. El tribunal de distrito estuvo de acuerdo con Novartis y se refirió a los antecedentes de la fiscalía que respaldaban la posición de que las reclamaciones incluían composiciones en las que los medicamentos se administraban de forma no separada y en forma de complejos.
Durante el juicio, MSN argumentó que la patente no era válida por obviedad, falta de descripción escrita y falta de habilitación.
Para ser obvio, MSN afirmó que los dos medicamentos eran conocidos en la técnica antes de la fecha de prioridad de la patente; por lo tanto, habría sido obvio para una persona con conocimientos habituales en la técnica haberlos combinado y esperado resultados superiores con la combinación de fármacos. Sin embargo, el tribunal señaló que, aunque los dos fármacos eran conocidos en la técnica, sacubitril nunca se había administrado a humanos ni probado en modelos animales, por lo que se desconocía su valor en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en humanos. Por lo tanto, el tribunal de distrito concluyó que no habría habido motivación ni expectativas razonables de éxito para que un experto seleccionara valsartán y sacubitril, específicamente, para un tratamiento combinado de la insuficiencia cardíaca en el momento de la presentación de la solicitud. Afirmó el Circuito Federal.
En cuanto a las cuestiones de falta de habilitación y descripción escrita, MSN argumentó que, debido a que el complejo combinado de valsartán y sacubitril se creó después de la fecha de presentación de la patente ‘659, necesariamente no podría haberse habilitado o descrito adecuadamente en la patente. El tribunal de distrito no estuvo de acuerdo con MSN sobre la habilitación porque la habilitación se juzga a partir de la fecha de prioridad y es posible que los estados de la técnica existentes posteriormente no se consideren adecuadamente en un análisis de habilitación. Sin embargo, el tribunal estuvo de acuerdo con MSN cuando consideró la descripción escrita con una lógica similar: el hecho de que el complejo de medicamentos no existiera en el momento de la presentación significaba que no podrían haberse descrito adecuadamente en la patente. Por lo tanto, según el tribunal de distrito, en la patente faltaba una descripción escrita.
El Circuito Federal revocó el fallo del tribunal de distrito sobre la descripción escrita y confirmó sobre la habilitación. Específicamente, el Circuito Federal señaló que el tribunal de distrito se equivocó al combinar el análisis de patentabilidad e infracción. La habilitación y la descripción escrita (un análisis de patentabilidad) deben evaluarse en función de las reivindicaciones de patente mismas, no de su construcción. Aunque las afirmaciones fueron interpretado Sin limitarse a los medicamentos en formulaciones separadas para su administración, las afirmaciones en sí no fueron dirigido a un complejo de formulación única de los medicamentos, sino a una administración combinada. Por lo tanto, la habilitación y la descripción escrita deben analizarse a la luz de las reivindicaciones dirigidas a los medicamentos administrados en combinación. Bajo este análisis adecuado, el Circuito Federal observó que la patente permitía y describía adecuadamente las reclamaciones de patente tal como estaban escritas. El Circuito Federal destacó que las mejoras posteriores a la presentación de la tecnología subyacente, como la mejora de la combinación de dos medicamentos en una sola formulación, no deben usarse para “retroceder” e invalidar una patente que cubre la tecnología subyacente.
La opinión completa se puede encontrar aquí.
Por Ann Bernert
