El regulador de medicamentos de la Unión Europea revocó su decisión de bloquear el medicamento contra el Alzheimer lecanemab, un tratamiento destinado a frenar el deterioro cognitivo en los pacientes.
En julio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con sede en Ámsterdam, negó recomendar la aprobación del fármaco fabricado por Eisai y Biogen porque consideraba que los riesgos -especialmente hemorragia e inflamación en el cerebro- eran mayores que los beneficios potenciales en una población amplia.
Los fabricantes solicitaron una segunda revisión, cuyos resultados se publicaron el jueves.
La EMA dijo que después de reexaminar su opinión inicial, concluyó que el medicamento podría ayudar a algunas personas en las primeras etapas de la enfermedad. El regulador exige que los pacientes se sometan a exploraciones por resonancia magnética en varias etapas de su tratamiento para detectar anomalías.
Lecanemab, vendido bajo la marca Leqembi, sería el primer fármaco en el mercado de la UE que se centraría en los procesos subyacentes de la enfermedad de Alzheimer en lugar de limitarse a tratar los síntomas.
La Comisión Europea, responsable de la autorización de comercialización, suele seguir la opinión de la agencia.
El medicamento ya está autorizado en Estados Unidos y Gran Bretaña, pero no en Australia.
Swiss
