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ENRYLAZE 10 mg/0,5 ml solución inyectable para perfusión es una nueva especialidad de crisantaspasa (L-asparaginasa deErwinia) ofrecidos en el mercado francés, en hospitales.
Está indicado en oncohematología, en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y el linfoma linfoblástico (LLB) en pacientes adultos y pediátricos (a partir de 1 mes de edad) que han desarrollado hipersensibilidad o inactivación silenciosa de la asparaginasa deEscherichia coli.
Se recomiendan dos esquemas de dosificación, ya sea cada 48 horas o la administración de lunes/miércoles/viernes.
La dosis se calcula en función de la superficie corporal del paciente (mg/m2).
ENRYLAZE se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa. En todos los casos, se debe disponer de equipo de reanimación adecuado y otros agentes necesarios para el tratamiento de la anafilaxia.
Los pacientes deben ser monitoreados durante el tratamiento.
ENRYLAZE está destinado únicamente para uso hospitalario. La prescripción está reservada a los especialistas en hematología o a los médicos competentes en enfermedades de la sangre.
min oncohematología, ENRYLAZE 10 mg/0,5 ml solución inyectable para perfusión (crisantaspasa recombinante) está indicado como parte de un régimen de quimioterapia con múltiples fármacos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y el linfoma linfoblástico (LLB) en pacientes adultos y pediátricos (de 1 año de edad). meses y mayores) que han desarrollado hipersensibilidad o inactivación silenciosa de la asparaginasa deEscherichia coli.
Durante la administración de ENRYLAZE debe estar disponible equipo de reanimación adecuado y otros agentes necesarios para el tratamiento de la anafilaxia.
ENRYLASE está sujeto a un seguimiento adicional que permitirá una rápida identificación de nueva información relacionada con la seguridad. Los profesionales sanitarios informan cualquier sospecha de reacción adversa.
Una segunda especialidad de crisantaspasa en Francia
ENRYLAZE es una L-asparaginasa recombinante derivada de la cepa bacteriana Erwinia crisanthemi.
En el mercado francés, ENRYLAZE es:
- la segunda especialidad de crisantaspasa disponible en el mercado francés, después de ERWINASE. Estas dos especialidades tienen la misma secuencia de aminoácidos;
- la cuarta especialidad basada en la asparaginasa (cf. En caja).
En su dictamen médico-económico relativo a ENRYLAZE [1]La Comisión de Transparencia (CT) explica que “El desarrollo de este fármaco se produce en un contexto de tensiones de suministro encontradas en Francia entre 2016 y 2023 para la especialidad ERWINASE”.
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La TC analizó los resultados de un estudio farmacocinético y de confirmación de dosis de fase II/III (JZP458-201) no comparativo realizado en pacientes con LLA o LL que desarrollan hipersensibilidad a una asparaginasa derivada de‘Y. coli. De hecho, debido a su origen bacteriano, las L-asparaginasas (ONCASPAR y SPECTRILA) son alergénicas e inmunogénicas. Su administración puede provocar la aparición de anticuerpos anti-asparaginasa.
Este estudio realizado en 228 pacientes sugirió la eficacia de ENRYLAZE en las dosis de la autorización de comercialización (AMM), es decir, 25 mg/m2 Lunes y miércoles luego 50 mg/m2 el viernes por vía intramuscular (IM).
La TC atribuyó un beneficio real significativo (SMR) a ENRYLAZE.
ENRYLAZE no proporciona ninguna mejora en el beneficio real (ASMR) en comparación con el comparador clínicamente relevante (ERWINASE).
Vía de administración y recomendaciones posológicas.
ENRYLAZE se administra por vía intramuscular (IM) y/o intravenosa (IV).
Dependiendo de la vía de administración, se aplican las siguientes instrucciones:
- Vía IM: limitar el volumen administrado en un único lugar de inyección
- a las 2 mL en pacientes con área de superficie corporal (BSA) superior a 0,5 metro2 ;
- a 1 ml en pacientes cuyo SC es inferior a 0,5 metro2.
Si el volumen a administrar es mayor que los límites mencionados, utilice varios lugares de inyección.
- Vía IV (infusión): administrar la dosis durante 2 horas.
La dosis de ENRYLAZE se expresa en mg/m2 y no en unidades/m2 como es el caso de otros preparados que contienen asparaginasa.
Se pueden recomendar dos regímenes de dosificación:
- todos los 48 horas: 25 mg/m22 por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV)
o
- Lunes/Miércoles/Viernes
- 25 mg/m22 por vía IM los lunes y miércoles, y 50 mg/m2 por ruta IM el viernes ;
- o
- 25 mg/m22 por vía intravenosa los lunes y miércoles, y 50 mg/m2 por ruta IM el viernes ;
- o
- 25 mg/m22 por vía intravenosa los lunes y miércoles, y 50 mg/m2 por vía intravenosa el viernes.
Es posible que se necesiten varios viales para obtener una dosis completa.
Se recomienda premedicación (paracetamol, antagonista de los receptores antagonista del receptor H1 H2) de 30 a 60 minutos antes de la administración de ENRYLAZE IV para reducir el riesgo y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad o relacionadas con la infusión.
ENRYLAZE no es intercambiable con otros productos de crisantaspasa para completar un ciclo de tratamiento.
Vigilancia y anticoncepción
Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes que reciben ENRYLAZE:
- seguimiento de la actividad de la asparaginasa sérica (SAA);
- signos que sugieren una reacción de hipersensibilidad;
- síntomas compatibles con pancreatitis;
- control de bilirrubina y transaminasas;
- signos de neurotoxicidad.
Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos durante el tratamiento con ENRYLAZE y durante 3 meses después de la administración de la última dosis. Se debe realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Debido a una posible interacción indirecta entre los anticonceptivos orales y ENRYLAZE, las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento.
Identidad administrativa
Lista I
Reservado para uso hospitalario
Receta reservada a especialistas en hematología o médicos competentes en enfermedades de la sangre.
Seguimiento especial durante el tratamiento.
Caja de 3 viales de 0,5 mL, CIP 3400955098683
Aprobación para comunidades [2]
Laboratorio de productos farmacéuticos Jazz
