Confirmación de una relación beneficio/riesgo favorable
Entre el 11 de septiembre de 2023 y el 30 de abril de 2024 se administraron 244.495 dosis de Beyfortus, principalmente en maternidades y en la ciudad. Durante este período, se registraron 198 notificaciones de efectos adversos, una cifra relativamente modesta en comparación con el volumen de dosis distribuidas.
De los casos notificados, el 74,7% se debió a una presunta ineficacia del tratamiento, y los niños desarrollaron bronquiolitis a pesar de la administración del anticuerpo. La gravedad de los casos varió, pero no se registraron muertes y no se pudieron identificar factores de riesgo específicos en los niños afectados.
Eficacia demostrada por varios estudios.
Una investigación realizada por el Instituto Pasteur y Public Health France permitió medir el impacto de Beyfortus en la epidemia de bronquiolitis por VSR durante la temporada 2023/2024. Estos estudios destacaron:
- Una notable reducción de las hospitalizaciones en lactantes, con una efectividad en condiciones reales que oscila entre el 76% y el 81% para los casos que requieren ingreso en cuidados intensivos.
- La administración de nirsevimab habría permitido evitar unas 5.800 hospitalizaciones en Francia continental entre el 15 de septiembre de 2023 y el 31 de enero de 2024, tras acudir a urgencias.
Al mismo tiempo, un estudio epidemiológico realizado por el grupo Epi-Phare en colaboración con la AP-HP, basado en datos del Sistema Nacional de Datos Sanitarios (SNDS), indica una fuerte eficacia de Beyfortus para prevenir las hospitalizaciones relacionadas con infecciones. tracto respiratorio inferior causado por RSV. Se esperan las conclusiones detalladas de este estudio en breve.
Seguimiento de reacciones adversas.
Se han informado algunos casos de efectos secundarios respiratorios y sistémicos después de la inyección, incluyendo enfermedades similares a la gripe, pérdida de apetito y disminución del tono muscular. Todos estos episodios se resolvieron favorablemente. También se ha informado de un caso aislado de accidente cerebrovascular, aunque por el momento no se puede establecer una relación causal con el tratamiento.
Estas señales son vigiladas atentamente por los centros regionales de farmacovigilancia y por la ANSM, con el fin de evaluar su importancia y sus consecuencias.
Continuación de la vigilancia para la segunda campaña de inmunización
Con el lanzamiento de la segunda campaña de vacunación de recién nacidos y lactantes contra el VRS, la ANSM mantiene un sistema de vigilancia reforzado. Se garantizará un seguimiento riguroso, en particular, respecto de los efectos adversos graves o inesperados no mencionados en los documentos de referencia del producto.
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