En estos pacientes, la cuestión de la terapia óptima ha provocado un debate de larga data, como señala el Dr. Gregory Lip, hospitalista y académico de cardiología en Liverpool, en el editorial que acompaña a la publicación del artículo. Históricamente, por temor a eventos coronarios, algunos médicos han favorecido la combinación de un agente antiplaquetario con un anticoagulante, incluso si esta estrategia aumenta el riesgo de hemorragia.
Un estudio esperado
El ensayo AFIRE (publicado en 2019) se centró en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad arterial coronaria estable tratados con rivaroxabán solo o en combinación con un fármaco antiplaquetario. Sin embargo, el ensayo tuvo que detenerse antes de lo previsto cuando se observó un exceso de mortalidad en el grupo de terapia dual. Los resultados sobre el equilibrio entre los dos tratamientos fueron heterogéneos y por tanto generaron cierta incertidumbre sobre la mejor estrategia terapéutica para estos pacientes. Por tanto, se esperaba el estudio de Corea del Sur.
Un ensayo multicéntrico de Corea del Sur
Los autores realizaron un ensayo clínico aleatorizado en 1.040 pacientes con fibrilación auricular no valvular (55,3% fibrilación auricular paroxística y 44,7% fibrilación auricular persistente o permanente) y enfermedad arterial coronaria estable. De ellos, el 65,7% ya había sido sometido a revascularización coronaria (en el 88,7% de los casos mediante intervención coronaria percutánea, el 8,3% mediante bypass y el 2,9% con ambas técnicas). La edad media fue de 71 ± 8 años y el 23% de los pacientes eran mujeres.
Un grupo recibió edoxaban en una dosis de 60 mg (57,5% de los pacientes de este grupo) o 30 mg (42,5%) dependiendo de las indicaciones farmacológicas (como la masa de pacientes). En el otro grupo, en doble terapia antitrombótica, el 61,8% de los pacientes recibieron aspirina y el 37,8% clopidogrel.
Resultados a favor de la monoterapia
A los 12 meses, el 6,8% de los pacientes desarrolló un evento cardiovascular importante (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico) en comparación con el 16,2% en el grupo de terapia combinada. Sin embargo, el riesgo de hemorragia mayor se mantuvo cercano para los dos grupos, con un 1,6% en el grupo de monoterapia con edoxabán frente a un 1,8% en el grupo de terapia antitrombótica dual.
Para todos los sangrados (mayores o no) a los 12 meses, el 4,7% de los pacientes tratados con monoterapia se vieron afectados, en comparación con el 14,2% en el otro grupo.
Se tuvieron en cuenta los factores de riesgo, incluida la puntuación CHA₂DS₂-VASc para la estratificación trombótica y la puntuación HAS-BLED para el riesgo de hemorragia.
Limitaciones del estudio.
La población estudiada presenta características específicas, ya que el ensayo se centró principalmente en una población de Asia oriental, “que sabemos que tiene una propensión diferente a las complicaciones isquémicas o hemorrágicas que las poblaciones occidentales”, se lee en el artículo. Además, las mujeres estuvieron subrepresentadas (23%), lo que puede limitar la generalización de los resultados. Finalmente, el estudio se centró exclusivamente en pacientes cuya enfermedad arterial coronaria se encontraba estable y que no habían experimentado una revascularización reciente. Por tanto, estos resultados no pueden extrapolarse a sujetos con un stent activo de menos de un año o un síndrome coronario agudo reciente.
¿Qué impacto tiene este estudio en las recomendaciones de HAS?
En Francia, la Haute Autorité de Santé recomienda evitar la combinación sistemática de un antiplaquetario y un anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad coronaria estable, fuera de los períodos inmediatamente posteriores a una angioplastia o un episodio coronario agudo. Por tanto, los resultados de este estudio corroboran estas recomendaciones. Apoyan la idea de que la monoterapia anticoagulante, que ya es suficiente para prevenir los accidentes tromboembólicos relacionados con la fibrilación auricular, permite minimizar el riesgo hemorrágico, sin aumentar el riesgo de eventos coronarios en pacientes cuya enfermedad arterial coronaria está bien estabilizada.
– Un artículo escrito bajo la supervisión de nuestra asesora médica editorial, la Dra. Cyrielle Rambaud.
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