“Se han reportado casos hasta varios años después de la administración”.
El riesgo fue indicado por las autoridades sanitarias tan pronto como estos medicamentos salieron al mercado, pero los pacientes no necesariamente son informados de ello. Y este riesgo fue menor que los beneficios, de ahí la validación de su marketing. Pero hoy, ante nuevos estudios, el Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “alerta a los profesionales de la salud sobre el riesgo de cánceres secundarios vinculados a las células T con medicamentos de terapia génica llamados “células CAR-T”” informa la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) el 26 de junio. Hablamos de “cáncer secundario” cuando un paciente que padece un cáncer (presente o pasado) desarrolla un segundo cáncer diferente al primero.
Las células CAR-T son la base de un nuevo método de tratamiento contra el cáncer que se basa en la inmunoterapia, es decir, en la estimulación del sistema inmunológico del paciente enfermo contra las células cancerosas. Concretamente, se recolectan glóbulos blancos (células T) del paciente, se modifican genéticamente para atacar las células cancerosas y luego se reinyectan en el paciente. Los primeros medicamentos de este tipo fueron autorizados en Francia en 2018 para el tratamiento de cánceres de la sangre (leucemia, por ejemplo) y linfomas. Si el PRAC hace sonar la alarma hoy es después de evaluar datos relativos a 38 casos de cánceres secundarios relacionados con las células T, reportados en aproximadamente 42.500 pacientes tratados con células CAR-T.
“Hay que vigilar a los pacientes”
Se analizaron muestras biológicas en la mitad de los casos, revelando la presencia de la construcción genética de células CAR-T en 7 casos. Esto sugiere, en estos últimos casos, que las células CAR-T pueden haber desempeñado un papel en el desarrollo de estos cánceres secundarios.
“Se han notificado casos a las pocas semanas y hasta varios años después de la administración de células CAR-T” especifica el ANSM. Un estudio publicado en junio de 2024 en el New England Journal of Medicine y realizado en 724 pacientes que recibieron terapias con células T concluyó que el riesgo de un segundo tumor era “extraño”. Sin embargo, según la ANSM “Los pacientes tratados con estos fármacos deben ser monitorizados durante toda su vida para detectar la posible presencia de cánceres secundarios. En Francia, los medicamentos afectados son:
- Abecma (idecabtagene vicleucel);
- Breyanzi (lisocabtagene maraleucel);
- Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), dejó de comercializarse en Francia desde el 29 de marzo de 2023;
- Kymriah (tisagenlecleucel);
- Tecartus (brexucabtagene autoleucel);
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel).
Europa no es la única que considera el posible riesgo relacionado con estos medicamentos. En Estados Unidos, la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) abrió en noviembre de 2023 una investigación “sobre un riesgo grave” de segundo cáncer después de las inmunoterapias con células T.
