Para garantizar mejor su uso y reducir sus riesgos (mal uso, dependencia, abuso, sobredosis), los medicamentos opioides que contienen tramadol o codeína (o dihidrocodeína) deben recetarse con receta segura de 1es Diciembre de 2024. Comunicado de prensa de la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm).
Mise à jour du 3 décembre 2024 - Les médicaments contenant du tramadol, de la codéine ou de la dihydrocodéine devaient être prescrits obligatoirement sur une ordonnance sécurisée à compter du 1er décembre, selon l'annonce de l'ANSM. Un délai trop court qui conduit la Société française d'évaluation et de traitement de la douleur (SFETD) à demander un moratoire sur la mise en œuvre. Une requête entendue puisque l'ANSM annonce différer cette mesure au 1er mars 2025. La durée maximale de prescription, fixée à douze semaines, des médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine est aussi décalée selon le même calendrier. Ce délai supplémentaire devrait permettre de faciliter la transition vers ces nouvelles mesures pour les professionnels de santé et assurer aux patients l’accès à leurs traitements.
Tramadol y codeína pueden estar presentes en medicamentos solos o en combinación con otras sustancias, como paracetamol o ibuprofeno. Los medicamentos que contienen tramadol o codeína están indicados para el tratamiento del dolor moderado a intenso y algunos medicamentos que contienen codeína están indicados para el tratamiento de la molesta tos seca. Sólo pueden dispensarse previa presentación de receta médica.
Las encuestas de drogodependencia y de vigilancia de las adicciones muestran la persistencia de casos de mal uso (abuso, sobredosis), dependencia y presentación de recetas falsificadas de estos medicamentos. Para reducir estos riesgos, ya hemos tomado varias medidas:
– desde 2017, todos los medicamentos que contienen codeína están sujetos a receta médica;
– en abril de 2020, redujimos la duración máxima de prescripción de medicamentos que contienen tramadol a 12 semanas (tres meses);
– Hemos pedido a los fabricantes que comercializan medicamentos que contienen tramadol que introduzcan en el mercado cajas que contengan menos comprimidos, adecuados para tratamientos de corta duración, además de las cajas ya disponibles.
– también hemos concienciado repetidamente a los prescriptores de la necesidad de prevenir y tratar los trastornos relacionados con el uso de analgésicos opioides.
Estas medidas no han reducido suficientemente el mal uso asociado a estos medicamentos, por lo que estamos tomando nuevas medidas:
– de 1es Diciembre de 2024, sólo se dispensarán medicamentos que contengan tramadol o codeína, solos o en combinación con otras sustancias (paracetamol, ibuprofeno, etc.) previa presentación de una receta segura. El prescriptor deberá tener escrita en su totalidad la posología, posología y duración del tratamiento;
– en cuanto al tramadol, reducimos La duración máxima de prescripción de codeína es de 12 semanas (tres meses). Más allá de eso, continuar el tratamiento con codeína requerirá una nueva receta.
Estas dos medidas también afectan a la dihidrocodeína.
Al mismo tiempo, estamos trabajando para implementar medidas adicionales para informar mejor a los pacientes sobre los riesgos de dependencia y sobredosis relacionados con estos medicamentos. En particular, estamos considerando pedir a los laboratorios que coloquen carteles de alerta en las cajas de medicamentos que contienen tramadol o codeína.
Information pour les professionnels de santé
Prescription / dispensation
À compter du 1er décembre 2024, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine devront être prescrits avec une ordonnance sécurisée. Le dosage, la posologie et la durée du traitement devront être rédigées en toutes lettres.
La dispensation ne pourra se faire que sur présentation d’une ordonnance sécurisée.
La durée de validité des ordonnances de médicaments contenant de la codéine sera réduite à trois mois, comme pour le tramadol. Une nouvelle ordonnance sera nécessaire pour prolonger le traitement.
Les prescriptions établies avant le 1er décembre demeureront valables jusqu’à leur terme.
Rappels de bonnes pratiques
- Nous vous demandons de rester vigilants lors de la prescription ou la dispensation des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine.
- Pour limiter le risque de dépendance, prescrivez les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine sur des durées les plus courtes possibles. Pour les douleurs aiguës, le traitement doit être prescrit pour 3 à 14 jours. Pour les douleurs chroniques, réévaluez le traitement tous les trois mois (lors du renouvellement de l’ordonnance).
- Pour éviter un syndrome de sevrage, quelle que soit la durée du traitement, diminuez progressivement la posologie jusqu’à l’arrêt.
- Pour rappel, les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez le patient épileptique, compte tenu de leur capacité de réduire le seuil de crise.
- Ces médicaments doivent être délivrés par les pharmaciens dans les plus petits conditionnements possibles, adaptés à la prescription.
Information pour les patients
À compter du 1er décembre 2024, les médicaments contenant du tramadol ou de la codéine vous seront dispensés uniquement sur présentation d’une ordonnance sécurisée délivrée par votre médecin traitant. Si vous disposez d’une ordonnance établie avant cette date, elle restera valable jusqu’à la fin de la durée de traitement prescrite.
Votre médecin devra réaliser la prochaine prescription sur une ordonnance sécurisée.
- Les ordonnances de codéine ne seront valables que trois mois maximum, comme pour le tramadol.
Rappels de bon usage des médicaments contenant du tramadol ou de la codéine
- Respectez la posologie, la durée de traitement et l’intervalle entre les prises ;
- N’arrêtez pas brusquement votre traitement pour éviter des effets secondaires liés au sevrage. Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera comment l’arrêter progressivement ;
- Ne proposez jamais votre traitement à une personne de votre entourage, même si elle vous semble avoir des symptômes similaires aux vôtres ;
- Si une personne (enfant ou adulte) a ingéré du tramadol ou de la codéine qui ne lui était pas destiné, contactez immédiatement un centre antipoison ou un service d’urgence : 15 (Samu), 18 (pompiers) ou 112 (toutes urgences : médicales, incendie, sécurité) ;
- Pour les personnes à risque de surdosage qui disposent d’un kit de naloxone (antidote aux opioïdes) : si la personne est somnolente, appelez les secours, administrez-lui de la naloxone, et maintenez-la éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
Si vous ressentez des effets indésirables liés à la prise de ces traitements, consultez votre médecin traitant et déclarez-les sur le portail des signalements.
• Decisión de 24/09/2024 por la que se implementa parte de la normativa de estupefacientes y se fijan plazos de prescripción (tramadol/codeína).
• Decisión del 24/09/2024 que incluye la inclusión en las listas I y II de sustancias tóxicas definidas en el artículo L.5132-6 del código de salud pública.
