Nueva vacuna neumocócica 15valente recomendada en la población pediátrica

DEn la estrategia de vacunación contra las infecciones neumocócicas (PI), VAXNEUVANCE suspensión inyectable en jeringa precargada es una nueva vacuna indicada en la inmunización activa para la prevención de:

• infecciones invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por steotococos neumonia en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta menos de 18 años;
• Infecciones invasivas y neumonía causadas por steotococos neumonia en personas de 18 años y más.

VAXNEUVANCE debe utilizarse según las recomendaciones oficiales. [1, 2].

Una formulación dirigida a 15 serotipos de neumococos

Una dosis (0,5 ml) de VAXNEUVANCE contiene 15 serotipos de neumococo, dos más que PREVENAR 13. Los serotipos adicionales son los serotipos 22F y 33F:

• Polisacárido neumocócico serotipo 1;
• Polisacárido neumocócico serotipo 3;
• Polisacárido neumocócico serotipo 4;
• Polisacárido neumocócico serotipo 5:
• Polisacárido neumocócico serotipo 6A;
• Polisacárido neumocócico serotipo 6B;
• Polisacárido neumocócico serotipo 7F;
• Polisacárido neumocócico serotipo 9V;
• Polisacárido neumocócico serotipo 14;
• Polisacárido neumocócico serotipo 18C;
• Polisacárido neumocócico serotipo 19A;
• Polisacárido neumocócico serotipo 19F;
• Polisacárido neumocócico serotipo 22F;
• Polisacárido neumocócico serotipo 23F;
• Polisacárido neumocócico serotipo 33F.

Al igual que PREVENAR 13, VAXNEUVANCE es una vacuna neumocócica conjugada (PCV) y adyuvante (fosfato de aluminio). Cada serotipo está conjugado con la proteína vector CRM 197.

Una alternativa a PREVENAR 13 en pediatría

Unos meses antes de la comercialización de VAXNEUVANCE, la Alta Autoridad Sanitaria (HAS) aclaró el lugar de esta nueva vacuna quincevalente (PCV 15) en la estrategia de vacunación infantil. [1] :

• VAXNEUVANCE es una alternativa a PREVENAR 13 (VPC 13) para la prevención de infecciones neumocócicas invasivas (PII), neumonía y otitis media neumocócica aguda en bebés, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta menos de 18 años de edad.

En su informe de evaluación de julio de 2023 [1]la HAS señala que los serotipos 22F y 33F añadidos a VAXNEUVANCE fueron responsables respectivamente del 5,1% y el 1,71% de las bacteriemias y del 0% y el 5,88% de las meningitis neumocócicas en 2020.

Sin embargo, los serotipos 24F, 10A y 23B, frecuentemente aislados en la PII en niños menores de 15 años en 2020, siguen sin estar cubiertos por el VPC 13 y el VPC 15, mientras que representaron el 16,24 %, el 10,26 % respectivamente, el 10,26 % de las bacteriemias y el 11,76 %. 13,73% y 5,88% de meningitis.

SMR importante pero no ASMR para VAXNEUVANCE

La solicitud de tratamiento de VAXNEUVANCE en población pediátrica fue objeto de dictamen de la Comisión de Transparencia (CT) en septiembre de 2023 [3]. El CT atribuyó un beneficio médico significativo (SMR) según los datos disponibles, que incluyen:

• los datos que demuestran la no inferioridad de la respuesta inmune inducida por VAXNEUVANCE en comparación con PREVENAR 13 en términos de tasa de respuesta serológica y medias geométricas de títulos de anticuerpos para los 13 serotipos comunes;
• los datos que demuestran la superioridad de la respuesta inmune inducida por VAXNEUVANCE en comparación con PREVENAR 13 en términos de tasa de respuesta serológica y medias geométricas de títulos de anticuerpos para los 2 serotipos adicionales 22F y 33F.

Sin embargo, el TC considera que “el posible impacto adicional en la reducción de la morbilidad y la mortalidad conferido por la adición de 2 serotipos (22F y 33F) no puede evaluarse en ausencia de datos de eficacia clínica y debido a la baja representación de estos serotipos circulantes en Francia ». Concluye que VAXNEUVANCE no proporciona ninguna mejora en el beneficio real (ASMR V).

La indicación de VAXNEUVANCE en adultos no ha sido objeto de opinión de TC. Según las nuevas recomendaciones, la vacunación de adultos (a partir de 18 años) con riesgo de contraer IP se basa ahora en la nueva vacuna PREVENAR 20 según un esquema de dosis única que reemplaza la secuencia PCV 13 – PPV 23. [vaccin pneumococcique polyosidique non conjugué 23-valent – PNEUMOVAX] (ver. nuestro artículo del 7 de mayo de 2024).

Recomendaciones de vacunación para lactantes y casos especiales en niños

La vacunación primaria contra el neumococo es obligatoria para todos los niños nacidos a partir del 1^ejem Enero de 2018.
VAXNEUVANCE figura en la edición 2024 del calendario de vacunación [2] como alternativa a PREVENAR 13 (VPC 13), según el mismo calendario de vacunación en lactantes:

• primovacunación con 2 inyecciones espaciadas 2 meses, a los 2 meses (8 semanas) y a los 4 meses;
• dosis de refuerzo a los 11 meses.

VAXNEUVANCE es también una alternativa a PREVENAR 13 para la vacunación de niños en una situación específica, teniendo en cuenta las vacunas neumocócicas ya recibidas:

• prematuros y bebés con alto riesgo de IP:
  • primovacunación con 3 dosis (realizada a los 2, 3 y 4 meses),
  • seguida de 1 dosis de refuerzo a los 11 meses;
• niños de 2 a menos de 5 años con alto riesgo de IP:
  • sin vacunación neumocócica previa: 2 dosis de VPC 13 o 15 con 2 meses de diferencia, luego 1 dosis de VPP 23 (PNEUMOVAX) al menos 2 meses después de la dosis anterior de VPC;
  • si vacunación previa con PCV 13 o 15 (antes de los 24 meses): 1 dosis de PCV 23 (PNEUMOVAX) al menos 2 meses después de la dosis anterior de PCV;
• niños de 5 a 17 años con alto riesgo de IP:
  • sin vacunación neumocócica previa: 1 dosis de VPC 13 o 15 luego 1 dosis de VPP 23 (PNEUMOVAX) al menos 2 meses después de la dosis de VPC;
  • vacunación previa con la secuencia VPC 13 o 15 – VPP 23: nueva inyección de VPP 23 respetando un período de 5 años después de la inyección anterior de VPP 23;
  • vacunación previa únicamente con VPP 23: 1 dosis de VPC 13 o 15 si la vacunación previa fue hace más de 1 año. La inyección posterior de VPP 23 se realizará con un retraso mínimo de 5 años a partir de la fecha de inyección de esta misma vacuna.

VAXNEUVANCE en la práctica

VAXNEUVANCE viene en una jeringa precargada que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, es decir, 1 dosis.

La inyección se realiza por vía intramuscular (IM). El sitio recomendado es:

• la cara anterolateral del muslo en los bebés
• el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños y adultos.

Debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C. Una vez liberada, la vacuna debe administrarse lo antes posible.

Agitar antes de inyectar

Antes de la inyección, se recomienda agitar la jeringa precargada hasta obtener una suspensión opalescente.

La aguja de inyección se proporciona en el paquete. Debe colocarse en la jeringa precargada justo antes de la inyección.

Cuando se administra concomitantemente con otras vacunas.

En bebés, VAXNEUVANCE se puede administrar de forma concomitante (en diferentes lugares de inyección) con las siguientes vacunas, en forma de vacunas monovalentes o vacunas combinadas:

• difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis (serotipos 1, 2 y 3);
• hepatitis A, hepatitis B;
• Haemophilus influenzae tipo b;
• Paperas sarampión Rubéola ;
• varicela;
• rotavirus (vacuna oral).

VAXNEUVANCE también se puede administrar concomitantemente con la vacuna tetravalente contra la influenza estacional (virión inactivado y dividido).

Identidad administrativa

• Lista I
• Caja de 1 jeringa precargada de 0,5 mL + 1 aguja, CIP 3400930244371
• Reembolsable al 65% (ver. En caja) [4]
• Precio público IVA incluido = 48,82 euros [5]
• Aprobación para comunidades (ver. En caja) [6]
• Laboratorio MSD Francia