PEP-010 es un péptido bifuncional el primero de la clase que penetra en las células y bloquea, de forma muy específica, la interacción entre Caspasa-9 y PP2A, dos proteínas implicadas en la cascada apoptótica. PEP-010 induce la inhibición de mecanismos patológicos, sin alterar los mecanismos fisiológicos. Este agente proapoptótico mostró un buen perfil de seguridad y señales tempranas de eficacia en la parte de aumento de dosis del ensayo clínico de fase Ia CLEVer-PEPtide.
Este ensayo de fase Ib, abierto, no controlado, multicéntrico y compuesto por dos cohortes, permitirá evaluar la seguridad y la tolerancia del PEP-010, completar o evaluar la farmacocinética y calibrar la actividad antitumoral del PEP-010 administrado por vía intravenosa, en combinación con paclitaxel o gemcitabina respectivamente. La primera cohorte (expansión de cohorte) evaluará la eficacia de PEP-010 en la dosis recomendada de fase II (RP2D) en combinación con paclitaxel, en pacientes con PDAC metastásico. La segunda cohorte (aumento de dosis) determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y RP2D de PEP-010 administrado en combinación con gemcitabina en pacientes con PDAC metastásico o OC avanzado o metastásico. Se reclutarán hasta 53 pacientes en esta fase Ib en la que actualmente están reclutando cuatro sitios en Francia: el Institut Curie, Gustave Roussy, el Centre François Baclesse y el Institut de Cancérologie de l’Ouest.
“ Estamos encantados de ver a los primeros pacientes tratados en este ensayo de fase Ib. PEP-010 podría ser un tratamiento nuevo, potencialmente más seguro y eficaz para pacientes a los que actualmente podemos ofrecer pocas opciones terapéuticas. Estoy entusiasmado de trabajar con nuestro equipo clínico y los diversos centros involucrados en el ensayo para determinar si PEP-010, combinado con quimioterapias, puede brindar un beneficio terapéutico a los pacientes. » declaró el Profesor Christophe Le Tourneauoncólogo médico del Institut Curie, jefe del departamento de ensayos clínicos tempranos e innovación (D3i) e investigador principal del ensayo CLEVer-PEPtide.
Antoine Prestat, presidente y cofundador de PEP-Therapy ha añadido : ” Estamos encantados con el inicio de nuestro ensayo de Fase Ib y agradecidos con los centros oncológicos participantes. Su apoyo nos permite alcanzar este nuevo hito que es estructurante para nuestra empresa. Este estudio es una expresión de nuestro compromiso de brindar un nuevo tratamiento que satisfaga las necesidades médicas no cubiertas y mejore la atención al paciente, en combinación con tratamientos estándar. La reactivación de la apoptosis en células cancerosas utilizando nuestra tecnología de péptidos representa una modalidad terapéutica prometedora e innovadora. Esperamos confirmar el potencial de PEP-010 en este ensayo de fase Ib.. »
Datos alentadores del estudio de fase Ia presentados en la conferencia AACR-NCI-EORTC sobre objetivos moleculares y terapias contra el cáncer 2023confirmando la seguridad de PEP-010 y mostrando señales iniciales alentadoras de actividad antitumoral en 13 pacientes, que presentaron una respuesta parcial o estabilización de la enfermedad, incluidas 2 respuestas parciales en combinación con paclitaxel en cánceres de ovario y páncreas, como así como un buen perfil de seguridad en pacientes con cánceres sólidos recurrentes y/o metastásicos.
Acerca de PEP-010
PEP-010 es un péptido bifuncional el primero de la clase que penetra en las células y bloquea, de forma muy específica, la interacción entre Caspasa-9 y PP2A, dos proteínas implicadas en la cascada apoptótica que, al disociarse, restablecen la apoptosis en las células cancerosas. PEP-010 se está evaluando actualmente en un ensayo clínico de fase Ia/b.
Acerca del ensayo clínico CLEVER-PEPTide
CLEVer-Peptide es un ensayo multicéntrico, abierto, no controlado y de fase Ia/b (NCT 04733027). Este es el primer estudio de expansión y aumento de dosis en humanos, en el que se espera inscribir hasta 87 pacientes para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de PEP-010, administrado por vía intravenosa como monoterapia o en combinación con paclitaxel. o gemcitabina en pacientes con cáncer sólido recurrente y/o metastásico.
En la Fase Ia, los resultados obtenidos con 34 pacientes mostraron un buen perfil de seguridad de PEP-010 como monoterapia, siendo RP2D la dosis más alta probada. En combinación con paclitaxel, se observó actividad antitumoral preliminar (4 respuestas parciales confirmadas), particularmente en pacientes con OC o PDAC. El desarrollo clínico continúa con la Fase Ib centrada en dos indicaciones clave: OC y PDAC avanzado/metastásico. También se está evaluando una nueva combinación de PEP-010 con un tratamiento de referencia en estas dos indicaciones, la gemcitabina.
El desarrollo clínico de PEP-010 se está llevando a cabo en colaboración con dos centros oncológicos líderes en Europa, el Institut Curie y Gustave Roussy. Otros dos centros también están contratando: el Centro François Baclesse y el Instituto Occidental del Cáncer.
El ensayo CLEVer-PEPtide está dirigido por el profesor Christophe Le Tourneau, oncólogo médico del Institut Curie, jefe del departamento de ensayos clínicos tempranos e innovación (D3i) e investigador principal del ensayo.
Acerca de la terapia PEP
PEP-Therapy es una empresa francesa de biotecnología en fase clínica con sede en París que desarrolla péptidos como terapias dirigidas en oncología. PEP-010, el primer fármaco candidato, es un agente proapoptótico, actualmente evaluado en un ensayo clínico de fase Ia/b. La empresa también está desarrollando una cartera de productos peptídicos en oncología.
Fundada en 2014, PEP-Therapy se basa en investigaciones de la Universidad de la Sorbona y el Instituto Curie y cuenta con el apoyo de inversores internacionales: Seventure Partners (fondo semilla Quadrivium 1), CapHorn, i&i Prague, Italian Angels for Growth (IAG), Doorway, Magna Capital. Partners (MCP), Les Business Angels des Grandes Ecoles (BADGE) y Jérôme Majoie (ex director de las filiales de los Laboratoires Fournier, presidente de la Fondation Fournier-Majoie).
Para obtener más información, visite www.pep-therapy.com.
Sobre el Instituto Curie
El Institut Curie, el principal centro oncológico francés, combina un centro de investigación de renombre internacional y un complejo hospitalario de última generación que trata todos los cánceres, incluidos los más raros. Fundado en 1909 por Marie Curie, el Instituto Curie reúne en 3 sedes (París, Saint-Cloud y Orsay) a más de 3.700 investigadores, médicos y cuidadores en torno a sus 3 misiones: asistencia, investigación y enseñanza. Fundación de utilidad pública reconocida y autorizada para recibir donaciones y legados, el Instituto Curie puede, gracias al apoyo de sus donantes, acelerar los descubrimientos y mejorar así los tratamientos y la calidad de vida de los pacientes. Para saber más: www.curie.fr Gorjeo, Facebook, LinkedIn, Instagram
Desde 2011, El Institut Curie está certificado como “Institut Carnot Curie Cancer”. El sello Carnot es un sello de excelencia concedido a estructuras de investigación académica que han demostrado calidad e implicación en la investigación en colaboración. Curie Cancer ofrece a los socios industriales la oportunidad de establecer colaboraciones de investigación beneficiándose de la experiencia de los equipos del Institut Curie para el desarrollo de soluciones terapéuticas innovadoras contra el cáncer, desde el objetivo terapéutico hasta la validación clínica. Curie Cancer es miembro de la red Carnot FINDMED, un grupo de trece institutos Carnot, con el fin de facilitar el acceso a sus plataformas tecnológicas y a sus capacidades de innovación a las muy pequeñas y medianas empresas, pymes y pymes del sector farmacéutico. Para saber más : http://www.instituts-carnot.eu/fr/institut-carnot/curie-cancer- https://findmed.fr
