El tribunal administrativo de Montreuil registró a finales de marzo de 2024 dos demandas que pretenden responsabilizar al Estado, a través de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANSM), por el retraso en proporcionar información a los prescriptores y a las pacientes sobre los riesgos de meningioma al tomar progestágenos.
Hoy, las mujeres buscan compensación por el daño que sufrieron. Seguirán otras solicitudes. El abogado encargado de defenderlas anuncia que tiene 450 expedientes de mujeres que han consumido Androcur u otras progestinas, Lutéran y Lutényl. Se ordenarían 50 peritajes judiciales individuales, de los cuales 20 ya completados mantienen el vínculo de causa y efecto entre la toma de estos medicamentos y la aparición de estos meningiomas. En 2020 se creó una asociación de víctimas de meningiomas: AMAVEA.
Entre 2019 y 2020, sucesivos estudios epidemiológicos demostraron que este riesgo aumenta con la dosis recibida, para tres progestágenos (Androcur, Lutenyl, Lutéran y genéricos). En un comunicado de prensa de enero de 2023, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) indicó que, en el marco de una vigilancia reforzada tras estos estudios, también se han detectado casos de meningioma ocurridos durante tratamientos con d otras progestinas. Por tanto, no se puede excluir un efecto de “clase” de las progestinas sobre el riesgo de meningiomas.
¿Qué es un meningioma?
Meningioma se refiere a un tumor de las meninges, membranas que rodean el cerebro y la médula espinal. Por tanto, afecta al cerebro pero también puede localizarse en la columna. Los signos que sugieren un meningioma pueden ser muy diferentes según su tamaño y ubicación. Los síntomas más comunes son los siguientes (lista no exhaustiva): dolores de cabeza frecuentes, problemas de audición, mareos, problemas de memoria, problemas del lenguaje, debilidad, parálisis, problemas de visión, pérdida del olfato, convulsiones, náuseas… Son complejos de tratar. , requiriendo a veces operaciones quirúrgicas delicadas y largas convalecencias. Esta enfermedad puede cambiar la vida de los afectados. El meningioma se puede descubrir durante una tomografía computarizada o una resonancia magnética realizada debido a diversos síntomas, como dolores de cabeza, o porque ya está causando una disfunción cerebral (crisis epiléptica, déficit neurológico, trastornos del habla…). El tratamiento es quirúrgico, en ocasiones asociado a radioterapia. Las recurrencias no son raras.
¿Para qué sirven estos tratamientos?
Las progestinas son medicamentos prescritos a veces fuera de su autorización de comercialización (AMM) en diversas patologías ginecológicas (endometriosis, miomas, menstruaciones particularmente largas y/o abundantes, trastornos del ciclo), en terapias de reemplazo hormonal (incluida la menopausia); pero también en obstetricia (esterilidad por insuficiencia lútea, abortos repetidos) o incluso en procesos de “transición de género”.
Bajo determinadas indicaciones, las personas han sido conducidas a este tratamiento durante años, incluso décadas. Sin embargo, el mayor riesgo de meningioma, conocido desde la década de 2010, se intensifica a medida que aumenta la dosis y la duración del tratamiento con acetato de ciproterona.
androcur (acetato de ciproterona)
Este medicamento contiene un derivado de progesterona. Tiene una acción antihormonal (antiandrogénica): se opone a la acción de las hormonas androgénicas (principalmente testosterona) y por tanto inhibe los efectos de las hormonas sexuales masculinas. Es por eso que los hombres que desean reducir sus características sexuales físicas masculinas lo utilizan de forma no autorizada en el proceso de “transición de género”.mis (pelo, masa muscular, etc.) y desarrollar características sexuales secundarias femeninas (tamaño de los senos).
Inhumanos, su acción ayuda a retardar el crecimiento de las células de la próstata. Por tanto, está indicado en el caso de cáncer de próstata.
en mujeres, las hormonas andrógenas están presentes en pequeñas cantidades y están implicadas en los trastornos del crecimiento del cabello y en el exceso de sebo. Este tratamiento se utiliza en casos severos de acné e hirsutismo (crecimiento excesivo de vello).
Lutényl y genéricos (acetato de nogestrol) y Lutéran y genéricos (acetato de clormadinona)
Son derivados de la progesterona. Se utilizan en determinadas enfermedades ginecológicas debilitantes como la endometriosis, menstruaciones muy abundantes, irregulares y prolongadas, ligadas o no a un mioma. Estos medicamentos a veces se recetan como anticonceptivos no autorizados.
Riesgos conocidos desde hace mucho tiempo
La identificación del riesgo de favorecer la aparición de meningioma no es reciente. La primera alerta de farmacovigilancia se remonta a 2004. Ya en 2007, un estudio sobre Androcur ya lo puso de relieve. Fue claramente establecido y hecho público por la ANSM en 2018 en un estudio realizado entre 4.000.000 de mujeres. Ese mismo año surgieron testimonios conmovedores de mujeres.
En 2019, también se reveló el mayor riesgo de desarrollar tumores intracraneales durante el embarazo en mujeres que habían sido tratadas previamente con Androcur, mucho después de suspender el tratamiento. En efecto, en el caso de que una mujer que ha estado bajo tratamiento haya desarrollado un meningioma desconocido o no detectado, el período de embarazo se vuelve particularmente riesgoso ya que naturalmente el cuerpo comienza a producir una cantidad muy grande de progesterona, lo que provoca el aumento repentino del tamaño de el meningioma. En un estudio realizado con 287 mujeres, el 56% había tomado Androcur para casos de acné o anticonceptivos, durante un período medio de exposición de 15 años… También descubrimos que los primeros diagnósticos de meningioma se remontan a 1995.
Las recomendaciones que acompañan a las prescripciones han evolucionado desde 2018. En primer lugar, los profesionales no deben prescribir ni suspender el tratamiento si se produce un meningioma. Luego, en 2020, se introdujo la detección por resonancia magnética al inicio y durante el tratamiento.
Para la presidenta de la asociación AMAVEA, Emmanuelle Huet-Mignaton, “se perdieron diez años” antes de que los prescriptores estuvieran debidamente informados de los riesgos. Sin embargo, “este retraso en proporcionar información precisa y detallada constituye una falta por parte de la autoridad sanitaria”, precisa Maître Joseph-Oudin, abogado de las mujeres que presentaron estas solicitudes. “Este asunto de los progestágenos constituye un gran escándalo de salud pública. Durante años, miles de mujeres han estado expuestas a dosis muy grandes de un producto que se sospecha que crea tumores cerebrales muy graves”.
