La biofarmacéutica de Montreal Theratechnologies anunció el martes la reanudación de la fabricación de su fármaco Egrifta, el único fármaco aprobado en Estados Unidos para reducir el exceso de grasa abdominal en adultos afectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Publicado a las 19:05
Las instalaciones del fabricante contratado Theratechnologies se cerraron voluntaria pero inesperadamente en septiembre en respuesta a las observaciones realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) luego de una inspección.
Theratechnologies había enfatizado que las observaciones hechas por la FDA no estaban relacionadas con el proceso de fabricación de Egrifta, sino con el entorno de fabricación de la fábrica.
Sin embargo, la empresa había advertido del riesgo de una interrupción temporal del suministro de su medicamento Egrifta, también llamado tesamorelin inyectable, para el comienzo del nuevo año.
La dirección dice que ha implementado medidas para gestionar los inventarios de Egrifta para satisfacer la demanda de los pacientes hasta mediados de enero.
Se entendió que las medidas tomadas resultarían en una pérdida de ingresos para la empresa.
Por lo tanto, el pronóstico de ingresos de Theratechnologies para su año fiscal 2024 fue revisado a principios de este otoño, y los ejecutivos revelaron el mes pasado que se espera que los ingresos estén en un rango de $ 83 millones a $ 85 millones, en lugar de $ 87 millones a $ 90 millones.
“Control de calidad estándar de un lote recién fabricado de Egrifta “Se ha completado y el producto podrá comercializarse tras la aprobación del suplemento de autorización previa por parte de la FDA, que la empresa espera presentar hacia mediados de diciembre”, especifica la dirección de Theratechnologies en su comunicado publicado el martes.
La fabricación de dos lotes más de Egrifta está en marcha, se añade.
Theratechnologies dice que continúa trabajando con la FDA y otras partes interesadas para evitar cualquier escasez.
Las acciones de Theratechnologies han bajado aproximadamente un 45% desde su máximo de enero en la Bolsa de Valores de Toronto. La acción perdió un 15% en una sesión en septiembre tras el anuncio del riesgo de interrupción del suministro de Egrifta en relación con el cierre de las instalaciones del fabricante contratado Theratechnologies.
Business
