Revisión acelerada concedida en Estados Unidos a dos candidatas vacunales combinadas para la prevención de la influenza y el COVID-19
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Primeras vacunas candidatas sin ARNm que combinan dos vacunas aprobadas para la prevención de infecciones por influenza y COVID-19.
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Se están llevando a cabo dos estudios clínicos de fase I/II para evaluar el perfil de seguridad de estas vacunas candidatas combinadas y la respuesta inmune que inducen.
París, 11 de diciembre de 2024.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha concedido una revisión acelerada a dos vacunas candidatas combinadas de Sanofi para la prevención de infecciones por influenza y COVID-19 en adultos de 50 años o más. Los dos candidatos combinan dos vacunas ya aprobadas y autorizadas que han demostrado su eficacia en el contexto de estudios controlados y aleatorizados, con un perfil de seguridad favorable.
La primera vacuna candidata combinada (NCT06695117) combina la vacuna contra la influenza trivalente basada en proteínas Fluzone High-Dose con Novavax, una vacuna COVID-19 recombinante con adyuvante. El segundo candidato (NCT06695130) combina la vacuna trivalente a base de proteínas recombinantes Flublok con la vacuna COVID-19 Novavax.
En estudios clínicos aleatorios fundamentales, Fluzone High-Dose y Flublok han demostrado una acción preventiva superior contra las infecciones por el virus de la influenza en adultos mayores de 50 años en comparación con las vacunas contra la influenza en dosis estándar. Además, estudios del mundo real han demostrado que estas vacunas redujeron las hospitalizaciones por gripe de manera significativa y constante. Administrada como refuerzo, la vacuna Novavax COVID-19 también presentó un mejor perfil de seguridad que las vacunas de ARNm COVID-19 disponibles actualmente. También demostró una alta eficacia contra la COVID-19 como vacunación primaria en dos estudios fundamentales de fase III.
Tomás Triunfo
Vicepresidente ejecutivo, Vacunas, Sanofi
“Con nuestra experiencia en inmunología y 12 años de datos clínicos y de la vida real sólidos, buscamos continuar innovando en el campo de la prevención de la influenza y sus graves complicaciones. Nuestro objetivo es desarrollar una vacuna combinada contra la influenza y la COVID-19 con un calendario de administración más simple y que requiera menos inyecciones, sin comprometer los altos niveles de efectividad, seguridad y tolerancia que son el sello distintivo de las vacunas individuales incluidas en nuestra vacuna combinada. »
Estas revisiones aceleradas fueron motivadas por el potencial de estos candidatos vacunales combinados para aliviar la carga significativa que estas dos enfermedades graves suponen para los individuos y los sistemas de salud y para actuar sobre los riesgos de hospitalización y muerte que pueden causar, particularmente entre los adultos mayores.
Sanofi ha iniciado dos estudios separados de fase I/II, paralelos, aleatorizados, doble ciego modificados y de múltiples brazos (NCT06695117 y NCT06695130) para evaluar la seguridad de las dos vacunas candidatas combinadas, así como la respuesta inmune que inducen.
Acerca de NCT06695117 y NCT06695130
Las dos vacunas candidatas combinadas combinan:
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NCT06695117: TIV-HD (FLUZONE High-Dose) combinado con NVXC19 (vacuna COVID-19 Novavax) para la prevención de infecciones causadas por el virus de la influenza subtipos A y B y por el coronavirus (SARS CoV-2), en personas de 50 años y más .
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NCT06695130: RIV3 (FLUBLOK) combinado con NVXC19 (vacuna COVID-19 Novavax) para la prevención de infecciones causadas por el virus de la influenza subtipos A y B y por el coronavirus (SARS CoV-2), en personas mayores de 50 años y más.
Una revisión sistemática y un metanálisis recientes sugieren que una vacuna de refuerzo combinada podría aumentar la aceptación de las vacunas COVID-19 en un 56% entre las personas de 50 años o más.
Las vacunas combinadas también pueden resultar más atractivas para los profesionales de la salud a cargo de los programas de vacunación porque pueden administrarse más fácil y rápidamente, requieren menos inyecciones para protegerse contra varias enfermedades, causan menos errores y reducen los costos relacionados con la eliminación de jeringas y viales. .
La influenza (influenza) es una enfermedad viral respiratoria aguda y contagiosa. Cada año en el mundo causa entre 290.000 y 650.000 muertes por causas respiratorias. En los países desarrollados, la mayoría de las muertes relacionadas con la gripe ocurren en personas mayores de 65 años.
Los adultos de 65 años o más representan la mayoría de las hospitalizaciones por influenza. Entre esta población, las tasas de hospitalización por influenza son más altas y la duración de las hospitalizaciones es el doble que entre los adultos jóvenes. Una cuarta parte de los pacientes vuelven a ser hospitalizados dentro de los 90 días siguientes a su salida del hospital.
La gripe puede alterar gravemente los principales sistemas de órganos. En particular, puede aumentar en ocho el riesgo de accidente cerebrovascular y neumonía y en diez el de ataque cardíaco. Entre los adultos mayores hospitalizados con gripe, uno de cada cinco tiene dificultades para realizar las tareas más simples de la vida diaria, como lavarse y vestirse solo.
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el virus SARS-CoV-2. La mayoría de las personas infectadas con este virus tienen infecciones respiratorias de leves a moderadas y se recuperan sin un tratamiento especial. Sin embargo, algunos desarrollan síntomas graves que requieren hospitalización y pueden causar la muerte.
Muchas personas también experimentan secuelas duraderas después de una infección por COVID-19, o “COVID prolongado”. Los síntomas de la forma larga de COVID-19 pueden ser de moderados a graves y pueden requerir atención médica prolongada o incluso causar discapacidad. Un metaanálisis de los resultados de 12 estudios muestra que el 30% de los pacientes con COVID-19 tienen síntomas persistentes dos años después de la infección, particularmente fatiga, problemas cognitivos y dolor.
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