Novavax solo podrá ofrecer una vacuna COVID-19 en Estados Unidos este otoño si los reguladores aceptan la vacuna que comenzó a fabricar y que apunta a una variante dominante a principios de este año, dijo la compañía.
La vacuna actualizada de Novavax se dirige a una variante llamada JN.1, que está en línea con las recomendaciones europeas. El mes pasado, el regulador de la Unión Europea pidió a los fabricantes de vacunas que actualizaran sus vacunas para esta variante porque probablemente serían efectivas contra las descendientes.
La Food and Drug Administration américaine n’a pas encore pris de décision sur la composition de la prochaine série de vaccins COVID et une sous-variante JN.1 connue sous le nom de KP.2 est devenue dominante aux États-Unis au cours du el mes pasado.
La vacuna tradicional basada en proteínas de Novavax se cultiva en células de polilla y lleva meses fabricarla. En 2023, por ejemplo, Novavax dijo que necesita seis meses para llevar al mercado una cantidad suficiente de vacunas.
Las vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm), como las de Moderna o Pfizer y su socio BioNTech, se pueden desarrollar más rápidamente. En el pasado, Pfizer ha dicho que puede producir las vacunas en 100 días.
Tanto Moderna como Pfizer dijeron a Reuters que estaban esperando a que los asesores de la FDA discutieran el diseño de la vacuna en una reunión el 5 de junio, antes de decidir a qué variante se dirigirán sus próximas vacunas.
Novavax reveló durante su conferencia telefónica sobre resultados a principios de este mes que una versión de su vacuna dirigida a JN.1 ya había entrado en la fase de desarrollo comercial.
“Si une souche autre que JN.1 est sélectionnée à ce stade du processus de développement, il n’y aura pas d’option à base de protéines pour la population américaine”, a déclaré Novavax dans un communiqué envoyé par courrier électronique à Reuters esta semana. Novavax produce la única vacuna COVID a base de proteínas para Estados Unidos.
La compañía con sede en Maryland dijo en el comunicado que tiene datos que muestran una buena reactividad cruzada entre su vacuna y la variante KP.2 actualmente dominante.
Novavax cerró recientemente un acuerdo de licencia por valor de al menos 1.200 millones de dólares con Sanofi para su vacuna COVID, fortaleciendo a una empresa que había perdido la mayor parte de su valor desde la pandemia.
Solo pudo hacerse con un porcentaje de un solo dígito de la cuota de mercado en Estados Unidos durante la campaña de vacunación 2023-2024, ya que la demanda de vacunas COVID fue más débil de lo esperado y la empresa lanzó su vacuna al mercado más tarde que sus rivales.
En 2024, la compañía espera ingresos en el rango de $400 millones a $600 millones, una disminución significativa con respecto al año pasado, cuando registró $983,7 millones en ingresos.
Desde 2022, los reguladores han pedido a los fabricantes de vacunas que diseñen nuevas versiones de las vacunas contra la COVID para abordar mejor las variantes que circulan actualmente.
El año pasado, Estados Unidos y Europa acordaron los mismos objetivos para los diseños de sus vacunas. En 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó inicialmente vacunas dirigidas a una variante diferente a la autorizada en Estados Unidos.
La FDA pospuso recientemente su reunión asesora sobre vacunas del 16 de mayo para dar más tiempo para “obtener datos de vigilancia y otra información” sobre el virus en circulación.
La FDA no hizo comentarios de inmediato sobre sus planes.
“Esperamos que las discusiones y recomendaciones del Comité Asesor de Vacunas de la FDA consideren los beneficios para la salud pública de investigar nuevas variantes, así como el papel de varias opciones de vacunas para impulsar la aceptación de la vacuna”, dijo Novavax.
