Los defensores del desarrollo de antibióticos y los expertos en enfermedades infecciosas han estado advirtiendo durante años que la cartera de nuevos antibióticos es escasa y está mal equipada para seguir el ritmo de la propagación de la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Han publicado numerosos informes y análisis en los últimos años para resaltar el problema.
Ahora uno nuevo aplazamiento indica que sin inversiones adicionales en investigación y desarrollo (I+D) de antibióticos por parte de los gobiernos y otras partes interesadas, la cartera de nuevos antibióticos podría debilitarse considerablemente durante la próxima década, con solo unos pocos candidatos en las últimas etapas de desarrollo.
Pero el informe, publicado ayer por la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), también sugiere que es posible un futuro diferente, con una cartera de antibióticos mucho más sólida, si los gobiernos implementan incentivos eficaces para estimular la investigación y el desarrollo de antibióticos y atraer a más empresas privadas. inversión.
“Este análisis demuestra por qué es necesaria una acción urgente si queremos reforzar nuestra cartera de antibióticos y proteger al mundo de la creciente resistencia a los medicamentos”, dijo en un comunicado James Anderson, MBA, director ejecutivo de salud global de IFPMA. presione soltar.
Se necesitan nuevos modelos de pago para los antibióticos
El análisis, basado en modelos realizados por la IFPMA y la empresa de pronóstico de enfermedades Airfinity, comienza con una mirada a la situación actual. Muestra que desde 2017 hasta 2023, las agencias reguladoras solo aprobaron 10 nuevos antibióticos o combinaciones. Sólo dos de estos antibióticos están definidos como innovadores por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ninguno constituye una nueva clase de antibiótico.
Además, sólo un antibiótico candidato en los ensayos de fase 3 aborda los cuatro patógenos bacterianos que la OMS ha clasificado como patógenos de prioridad crítica. De los siete patógenos de alta prioridad de la OMS, sólo dos tienen medicamentos innovadores en desarrollo.
“Existe consenso por parte de la OMS y muchos otros expertos en que el proyecto no es suficiente para satisfacer las demandas de la creciente resistencia de los patógenos prioritarios”, afirma el informe.
La razón ampliamente citada de la relativa falta de nuevos antibióticos es el inadecuado retorno de la inversión para los desarrolladores de fármacos, que se debe a varios factores. Estos incluyen el tiempo limitado durante el cual se necesitan antibióticos (normalmente unas pocas semanas o meses en el caso de infecciones más graves), la pequeña población de pacientes con infecciones altamente resistentes a los medicamentos y la necesidad de mantener nuevos antibióticos como reserva o últimos antibióticos. opciones de resort.
Además, investigaciones recientes han descubierto que los médicos todavía optan por antibióticos genéricos más antiguos para tratar infecciones resistentes, incluso cuando tienen acceso a antibióticos más nuevos.
Este análisis demuestra por qué es necesaria una acción urgente si queremos reforzar nuestra cartera de antibióticos y proteger al mundo de la creciente resistencia a los medicamentos.
La falta de incentivos económicos ha llevado a muchas grandes empresas farmacéuticas a abandonar el desarrollo de antibióticos en favor de iniciativas más lucrativas de desarrollo de fármacos. Mientras que las empresas de biotecnología más pequeñas están tratando de tomar el relevo, varias han quebrado incluso después de que se les haya aprobado un antibiótico. Y muchos científicos que se han centrado en la investigación y el desarrollo de antibióticos están abandonando este campo, lo que genera preocupaciones sobre quién descubrirá los antibióticos del futuro.
“No se puede acceder a un medicamento que no existe porque nadie quiere fabricarlo”, dijo Amanda Jezek, vicepresidenta senior de políticas públicas y gobierno de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, en un evento para el lanzamiento del informe. .
Hasta la fecha, sólo un país (el Reino Unido) ha implementado un suéter de incentivo para intentar solucionar este problema. Utilizando un modelo de pago por suscripción, el Servicio Nacional de Salud está pagando a las empresas farmacéuticas una tarifa anual por el acceso a dos antibióticos (cefiderocol y ceftazidima-avibactam) que pueden tratar infecciones graves resistentes a múltiples fármacos.
La idea detrás de este modelo de pago alternativo es que proporcionar a los desarrolladores de antibióticos un flujo predecible de ingresos basado en el valor de sus productos para la salud pública, en lugar de reembolsarlos en función de la cantidad de medicamentos vendidos, incentivará a las empresas a continuar con los esfuerzos de investigación y desarrollo de antibióticos y al mismo tiempo promover el uso adecuado de antibióticos. Los defensores también esperan que estos incentivos atraigan más inversión privada.
Canadá está explorando un modelo similar y Japón ha puesto a prueba su propia garantía de ingresos por antibióticos. Un proyecto de ley que crearía pagos de suscripción de antibióticos en los Estados Unidos (el Ley PASTEUR) ha estado en el Congreso durante varios años y cuenta con apoyo bipartidista, pero aún no ha recibido una votación.
Pero la IFPMA y otros grupos que han estado abogando para que los gobiernos brinden incentivos de empuje y atracción para el desarrollo de antibióticos en las etapas temprana y tardía dicen que es necesario que más países se sumen para marcar la diferencia. Esperan que la próxima reunión de alto nivel de las Naciones Unidas (ONU) sobre la resistencia a los antimicrobianos, que se celebrará en septiembre, proporcione una chispa.
“Existe un amplio consenso entre las empresas con y sin fines de lucro y los grupos de expertos sobre la importancia de implementar incentivos push y pull lo más rápido posible”, dijo Damiano de Felice, PhD, director de desarrollo y participación externa de CARB-X ( Acelerador biofarmacéutico para combatir las bacterias resistentes a los antibióticos). “El momento de actuar es ahora.”
Dos escenarios
Pero en el primer escenario modelado en el informe, no ha habido nuevos esfuerzos para implementar este tipo de incentivos económicos. Como resultado, el modelo predice que la cartera de nuevos antibióticos seguirá deteriorándose a partir de 2026 a medida que se agote la financiación existente para los estudios de antibióticos en las últimas etapas. Para 2033, habrá 8 nuevos antibióticos aprobados, solo 26 nuevos antibióticos candidatos en trámite y solo 6 candidatos en etapa avanzada de desarrollo.
El segundo escenario supone que más países implementen incentivos de atracción al estilo del Reino Unido a partir de 2025 y que esos incentivos, a su vez, atraigan más inversión privada para la I+D de antibióticos. En este escenario, el modelo predice 19 nuevos antibióticos aprobados para 2033, 72 candidatos en trámite y 41 en las últimas etapas de desarrollo.
Un modelo adicional sobre el impacto esperado en los años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) de cuatro patógenos de prioridad crítica de la OMS encontró que, en el escenario uno, los AVAD aumentarían en un promedio del 35% en los países de altos ingresos (PIA) para 2033. En el escenario dos, la carga de AVAD disminuiría en un 50%. Aunque el impacto se modeló sólo para los países de ingresos altos debido a limitaciones de los datos y del modelo, los autores dicen que se podrían esperar beneficios similares a nivel mundial.
“Los incentivos de atracción sólidos son cruciales para alentar la inversión en investigación y desarrollo necesaria y, al demostrar el impacto que pueden tener, este informe subraya el imperativo económico y sanitario de que los gobiernos actúen con valentía en un año en el que las Naciones Unidas se centran en combatir la resistencia a los antimicrobianos. “, dijo Anderson.
