nuevas condiciones de prescripción y entrega en enero de 2025

yoLa Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) modifica las condiciones de prescripción y dispensación de los siguientes medicamentos [1] :

• valproato y derivados (DEPAKINE, MICROPAKINE, DEPAKOTE, DEPAMIDE, DIVALCOTE y genéricos) [2] :
  • en hombres y adolescentes: prescripción inicial reservada al pediatra, neurólogo o psiquiatra, y configuración un certificado anual de información compartida firmado conjuntamente por el paciente y el prescriptor que se presentará en la farmacia para autorizar la entrega del tratamiento,
  • en niñas, adolescentes y mujeres en edad fértil : el certificado anual de información compartida reemplaza el formulario de acuerdo de cuidados;
• topiramato (EPITOMAX y genéricos) [3] :
  • en el tratamiento profiláctico de la migraña en mujeres adultas: la prescripción anual inicial se extiende a médicos “doloristas” competentes, además de neurólogos,
  • el certificado anual de información compartida reemplaza el formulario de acuerdo de cuidados;
• carbamazepina (TEGRETOL y genéricos) [4] : la presentación de un certificado anual de información compartida se vuelve obligatorio autorizar la entrega de tratamientos en farmacias.

La aplicación de estos están previstas nuevas disposiciones, contar:

• desde el 6 de enero de 2025 para cualquier inicio de tratamiento;
• del 30 de junio de 2025 para pacientes que ya estén en tratamiento, cuando sea necesario el cumplimiento de las prescripciones.

Todas estas nuevas disposiciones se resumen en la siguiente tabla (cf. En caja).

Valproato: una prescripción más regulada en la población masculina

A partir del 6 de enero de 2025 (o 30 de junio de 2025 para pacientes que ya están en tratamiento), la prescripción inicial de valproato y sus derivados en hombres y adolescentes quedará reservada a médicos especialistas en neurología, psiquiatría y pediatría. La renovación puede ser realizada por cualquier médico.

La receta debe ir acompañada de un certificado anual de información compartida por el prescriptor y el paciente (o su representante legal) debe firmar conjuntamente. Este certificado reemplaza la hoja informativa implementada en agosto de 2023 (cf. nuestro artículo del 8 de agosto de 2023).

La revisión de las condiciones de prescripción y dispensación de valproato en la población masculina se justifica por el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico en niños cuyo padre fue tratado con valproato en los 3 meses previos a la concepción (cf. nuestro artículo del 8 de agosto de 2023).

Sobre el certificado anual de información compartida

Este certificado presenta:

• información sobre el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico asociados con el valproato si se usa dentro de los 3 meses anteriores a la concepción de un niño;
• la necesidad de un anticonceptivo eficazincluso para la pareja femenina, durante el tratamiento y al menos 3 meses después de suspender el tratamiento (cf. nuestro artículo del 23 de noviembre de 2023);
• varias instrucciones adicionales:
  • no donar esperma durante el tratamiento y al menos 3 meses después de suspenderlo,
  • la posibilidad de congelar el esperma antes de iniciar el tratamiento,
  • consultar a un médico especialista tan pronto como la paciente planee concebir un hijo,
  • consultar rápidamente a un médico si la pareja está embarazada,
  • No suspenda el valproato y sus derivados sin consultar al médico, ya sea por indicación de epilepsia o trastorno bipolar.

Este certificado tiene una validez de 1 año. Debe renovarse cada año.

Una dispensa condicional

Presentación de este certificado válido y cofirmado. condiciona la prestación del tratamiento en farmacias. Debe presentarse al farmacéutico, además de la receta elaborada por el médico especialista (inicio) o por otro médico (renovación). [5].

En el momento de la dispensación, el farmacéutico deberá entregar al paciente la tarjeta de paciente contenida en la caja del medicamento.

Valproato, topiramato y carbamazepina: que cambia en la población femenina

El formulario de acuerdo de cuidados sustituido por el certificado anual de información compartida

A partir del 6 de enero de 2025 (o 30 de junio de 2025 para pacientes que ya están en tratamiento), el formulario de acuerdo de cuidados utilizado hasta ahora será sustituido por el certificado anual de información compartida para cualquier prescripción de valproato y derivados y topiramato en niñas. Adolescentes y mujeres en edad fértil:

Para los pacientes en tratamiento para quienes se estableció un formulario de acuerdo de atención hace menos de 1 año, este formulario sigue siendo válido hasta el final de su año de vigencia.

Carbamazepina: el certificado de información compartida pasa a ser obligatorio

Además, el certificado de información compartida pasa a ser obligatorio en caso de prescripción de carbamazepina, con el fin de informar a los pacientes (niñas, adolescentes, mujeres en edad fértil) sobre el riesgo teratogénico de este medicamento (malformaciones y trastornos del neurodesarrollo en caso de exposición). en el útero).

A partir del 6 de enero de 2025 (o 30 de junio de 2025 para pacientes que ya están en tratamiento), la prestación del tratamiento estará condicionada a la presentación de este certificado cofirmado por el paciente y el prescriptor y con fecha inferior a 1 año. [6].

La prescripción inicial de cabamazepina sigue abierta a cualquier médico.

Topiramato y migraña: médicos competentes « dolor » puede prescribir

A partir del 6 de enero de 2025, la prescripción anual inicial de topiramato para el tratamiento profiláctico de la migraña en mujeres adultas en edad fértil es extendido a médicos competentes en materia de “dolor”además de neurólogos.

La renovación de esta prescripción podrá ser realizada por cualquier médico durante el año [7].

Esta decisión tiene como objetivo fortalecer el acceso a la atención de los pacientes que padecen migraña. Los médicos competentes “del dolor” son aquellos que poseen un diploma de estudios especializados complementarios, una formación transversal específica o una validación de la experiencia adquirida.

Como recordatorio, para la profilaxis de la migraña, el topiramato sólo está indicado en adultos. En esta indicación, está contraindicado durante el embarazo y en pacientes con probabilidad de tener hijos que no estén utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz.

Por otro lado, en el tratamiento de la epilepsia el topiramato está indicado en adultos y niños. La prescripción inicial y renovación anual de este medicamento están reservadas a neurólogos, pediatras o médicos competentes en materia de dolor. DCada año, cualquier médico puede repetir el tratamiento.

Recuadro – Valproato y derivados, topiramato y carbamazepina : resumen de las condiciones de prescripción y entrega agregadas por la ANSM que entrará en vigor el 6 de enero de 2025