Ud.n retirada del lote JBM2300810F (vencimiento 07/2025) de la especialidad ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg comprimido recubierto con película y frasco (frasco de 30, código CIP 3400930035320) se organiza en farmacias, en establecimientos de salud y con pacientes [1, 2].
Esta es una medida de precaución tras el descubrimiento de la tableta de gliclazida 30 mg de liberación modificada en un vial de este lote. Ambos comprimidos (atorvastatina y gliclazida) son de color blanco, pero su forma y grabado son diferentes:
- ATORVASTATIN 10 mg comprimido ovalado de color blanco de 9,70 mm x 5,10 mm, grabado AS en una cara y 10 en la otra;
- GLICLAZIDA 30 mg comprimido blanco oblongo de 10 x 4,5 mm, biconvexo, grabado G30 en una sola cara.
Hasta la fecha, este error de embalaje solo se ha informado para un único vial de ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg.
Cajas de ATORVASTATIN ARROW GENERICS 10 mg comprimido recubierto con película en blister (CIP 3400930177914) no se ven afectados por esta alerta.
El laboratorio ha descartado un riesgo de escasez de suministro de atorvastatina relacionado con este retiro.
Un agente hipoglucemiante en un frasco de comprimidos hipolipemiantes.
La atorvastatina se utiliza en el tratamiento de la hipercolesterolemia mientras que la gliclazida es un medicamento indicado en la diabetes (tipo 2), para reducir el azúcar en sangre (sulfonilurea).
El riesgo para los pacientes que toman gliclazida en lugar de atorvastatina es la hipoglucemia.
Hasta la fecha no se ha notificado al laboratorio ningún caso de farmacovigilancia relacionado con defectos de calidad.
Verifique el número de lote y pida consejo al farmacéutico.
El lote afectado por la retirada se distribuyó a partir del 5 de febrero de 2024 en farmacias y hospitales.
Se pide a los farmacéuticos que:
- retirar del circuito de dispensación las cajas del lote JBM2300810F (vencimiento 07/2025) de la especialidad ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg;
- contactar a los pacientes a quienes se les ha dispensado ATORVASTATIN ARROW GENERIQUES 10 mg comprimido recubierto con película.
Después de comprobar el número de lote, los pacientes que tengan una caja del lote en cuestión deben devolverla a la farmacia para cambiarla por un nuevo frasco compatible. Se debe recordar a los pacientes que no suspendan ni cambien su tratamiento sin consejo médico.
Los pacientes que experimenten síntomas sugestivos de hipoglucemia (sudoración, palidez, sensación anormal de hambre, náuseas, temblores, mareos, dolor de cabeza, mareos) después de tomar el tratamiento habitual para el colesterol deben contactar con su médico.
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