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Sanofi: Autorización de comercialización de Efluelda, su vacuna trivalente de dosis altas, para la próxima temporada de gripe 2025/2026

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La ANSM acaba de conceder la autorización de comercialización (AMM) en Francia a Efluelda, la vacuna antigripal en dosis altas de Sanofi, en su versión trivalente. Sanofi continúa trabajando con las autoridades competentes para permitir el regreso de Efluelda a Francia después de la campaña de vacunación contra la influenza 2025-26.

Esta nueva autorización de comercialización de Efluelda tiene como objetivo responder a la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de volver a las vacunas trivalentes contra la gripe. De hecho, la cepa B/Yamagata ya no circula en el mundo, por lo que ya no es necesario mantener las vacunas tetravalentes. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado este cambio y ha pedido a los fabricantes de vacunas que pongan a disposición vacunas trivalentes contra la gripe para la temporada 2025-26.

Desarrollada con una cantidad de antígenos cuatro veces mayor que la de una vacuna de dosis estándar para cada cepa vacunal, la vacuna Efluelda de dosis alta es adecuada para adultos de 60 años o más, cuya eficacia del sistema inmunológico disminuye con la edad, ofreciéndoles una mejor protección contra la gripe y sus complicaciones. De hecho, en la semana siguiente a una infección gripal, el riesgo de sufrir un ictus se multiplica por 8 y el riesgo de infarto de miocardio se multiplica por 10. El 23% de las personas de 65 años o más experimentan una pérdida de autonomía en el mes siguiente a la hospitalización debido a influenza.

Efluelda es la única vacuna contra la gripe que ha demostrado una mayor eficacia en comparación con la vacuna estándar, sobre la base de numerosos datos clínicos, procedentes de ensayos clínicos controlados aleatorios en sujetos de edad avanzada1, así como de datos de eficacia en la vida real, y esto se ha observado durante más de 11 temporadas, en más de 45 millones de personas.2

El reciente estudio Driven realizado en Francia proporciona nuevos datos reales sobre la población francesa: basándose en los registros del seguro médico, que cubren a más de 7.800.000 personas, para la temporada 2021-2022, estima la eficacia vacunal relativa de la vacuna tetravalente de dosis alta. en comparación con la vacuna estándar en personas mayores de 65 años. En este estudio del mundo real, las personas vacunadas con la vacuna de dosis alta tuvieron un 23,3% menos de hospitalizaciones por influenza en comparación con las personas que recibieron la vacuna estándar.3,4

Vincent Aroles, director médico de vacunas de Sanofi Francia: “La autorización de comercialización de Efluelda, una vacuna trivalente contra la gripe, es una excelente noticia para los pacientes pero también para el sistema sanitario francés. Continuamos el diálogo con las autoridades para permitir que Efluelda esté disponible en el mercado francés a partir de la próxima temporada de gripe. Efluelda demostró una protección superior en comparación con la vacuna de dosis estándar en personas mayores de 60 años. Si bien la gripe causa una media de 10.000 muertes cada invierno en Francia, es fundamental que los franceses puedan beneficiarse de una vacuna más eficaz para protegerse de la gripe y sus complicaciones. Los últimos datos franceses del estudio DRIVEN, así como todos los datos clínicos disponibles, se han enviado a HAS para permitir la evaluación de Efluelda a tiempo para la temporada de gripe 2025-26. 1-3.5

La vacuna Efluelda en dosis altas, ya disponible en forma tetravalente en más de 20 países y reconocida en la mayoría como la vacuna preferida en las personas mayores, también ha demostrado un buen perfil de seguridad,6,7 incluidos datos que respaldan la coadministración con COVID-19. 198 vacunas.

Con más de 70 años de innovación, Sanofi es el líder mundial en vacunas contra la influenza y produce y distribuye casi 250 millones de dosis cada año. Su polígono industrial en Val-de-Reuil (Eure) aporta alrededor del 60% de esta producción mundial.

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Referencias:

1. DíazGranados CA, et al. N Inglés J Med. 14 de agosto de 2014; 371 (7): 635-45. DOI: 10.1056/NEJMoa1315727
2. Lee J, et al. Vacuna: X. 2023 5 de junio: 14: 100327. doi: 10.1016/j.jvacx.2023.100327
3. Bricout H et al. Infectación de Clin Microbiol. Publicado en línea el 24 de agosto de 2024. doi:10.1016/j.cmi.2024.08.012
4. Johansen ND, et al. Evidencia del NEJM. 2023 febrero;2(2):EVIDoa2200206. DOI: 10.1056/EVIDoa2200206
5. GravensteinS, et al. Inmunother de la vacuna Hum. 4 de marzo de 2018; 14 (3): 736-743
6. Chang LJ et al. Vacunado. 16 de septiembre de 2019;37(39):5825-5834. DOI: 10.1016/j.vacuna.2019.08.016
7. Pepin S et al. Vacunas humanas e inmunoterapéuticas. 2021;17(12):5475-5486. DOI: 10.1080/21645515.2021.1983387
8. Izikson R. et al. Medicina respiratoria de The Lancet. 2022 abril;10(4):392-402. DOI: 10.1016/S2213-2600(21)00557-9

Fuente: Sanofi

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