“Un conjunto modernizado de principios éticos para promover y garantizar el respeto de los participantes en un ecosistema de investigación médica en constante evolución” : esta es la promesa que los 10 quisieron honrarmi revisión de la Declaración de Helsinki, adoptada en octubre de 2024 por la Asociación Médica Mundial (AMM), sesenta años después de su redacción inicial. Este resultado de treinta meses de reflexión liderado por un grupo de trabajo que reunió a representantes de 19 países fue publicado en el Red Jama el 19 de octubre (1).
“Esta última revisión moderniza significativamente los principios de la Declaración de Helsinki para fortalecer su relevancia en el futuro”saluda en un editorial asociado al Dr. Jack Resneck, dermatólogo y presidente de la AMM en 2022-2023. Un análisis ampliamente compartido por los especialistas del Inserm entrevistados por El diario. “Las revisiones no son tan frecuentes, la última data de 2014. Esto demuestra que el La Declaración es un texto en evolución, como la bioética, y que la Asociación Médica Mundial y los profesionales se adaptan a las nuevas prácticas y cuestiones”. reacciona Dr. Hervé Chneiweiss, presidente del comité de ética del Inserm. “Es importante revisar periódicamente los documentos normativos, que siempre están detrás de la realidad del mundo”corrobora la doctora Christine Dosquet, presidenta del comité de evaluación ética del Inserm.
Primera modificación: la expresión “participantes humanos” sustituye a la de “sujetos” del artículo primero del preámbulo. Detrás de la modificación estilística se esconde el reconocimiento del papel activo de las personas en la investigación médica. “Es un cambio de rumbo: ya no investigamos con sujetos pasivos sino con seres humanos, en un enfoque de cocreación”analiza el filósofo Bernard Baertschi (Universidad de Ginebra), miembro del comité de ética del Inserm.
Reflejando esto, la Declaración revisada especifica que sus principios deben ser respaldados no sólo por los médicos sino también por “todos los individuos, equipos y organizaciones involucrados en la investigación médica”.
Esta revisión es una oportunidad perdida para los voluntarios sanos, que deberían recibir atención específica.
Dr. François Bompart, Comité de Ética del Inserm
Sin embargo, hay un inconveniente: el preámbulo sólo menciona de manera muy sibilina a voluntarios sanos como participantes en la investigación. El resto de la Declaración no dice nada al respecto. “Es una oportunidad perdida” lamenta el Dr. François Bompart, miembro del comité de ética del Inserm y de la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, y uno de los promotores de la iniciativa VolREthics, que se tradujo en agosto de 2024 en una carta para un mejor reconocimiento y visibilidad de estos voluntarios. “Se trata de participantes especiales para quienes el balance beneficio-riesgo no es el mismo que para los pacientes (no tienen necesidades de salud, en particular). A menudo se trata de jóvenes, desfavorecidos (socialmente, económicamente, educativamente), que no tienen representante y cuya principal motivación es el dinero. Por ejemplo, hay que vigilar su bienestar, mientras que las condiciones de las pruebas son a veces muy restrictivas”. explica el Dr. François Bompart. “Los voluntarios sanos deben ser objeto de una atención específica”, coescribió en una correspondencia publicada en La lanceta (2).
Mejor consideración de las comunidades vulnerables
Este 10mi La revisión requiere tener más en cuenta las vulnerabilidades de los participantes, sin excluir a los más vulnerables de los ensayos (lo que correría el riesgo de conducir a resultados que no podrían aplicarse a todas las categorías de personas, particularmente a las minorías). “Cuando estos individuos, grupos y comunidades tienen necesidades de salud únicas, su exclusión de la investigación médica puede potencialmente perpetuar o exacerbar sus disparidades. Por lo tanto, las desventajas de la exclusión deben considerarse y sopesarse con las desventajas de la inclusión”. especifica la Declaración. Y abogar por apoyos y protecciones específicos. “La investigación sólo se justifica si satisface las necesidades de estos individuos o grupos”. leemos en el siguiente párrafo. Una garantía de la calidad científica de la investigación, subraya la doctora Christine Dosquet. “Que el comité de ética en investigación tenga en cuenta los beneficios esperados al momento de examinar un proyecto es crucial; debe evaluar, hacer comentarios y dar consejos”explica.
Además, el texto da un lugar de honor a la noción de comunidad, al alentar a los participantes y “sus comunidades” tiene “compartir sus prioridades y valores, participar en el diseño e implementación de la investigación y participar en la comprensión y difusión de los resultados”. Incluso si el consentimiento informado individual es esencial para solicitar un ensayo, se sugiere que puede ser legítimo consultar a los representantes de la comunidad. “Esto confirma el trabajo del Inserm para la consideración de las comunidades”se alegra el Dr. Hervé Chneiweiss. “Al realizar investigaciones en el Sur, debemos tener en cuenta la cultura local (la negociación con el consejo comunitario evita que las personas se encuentren en desacuerdo). La Declaración también especifica que también se debe obtener la aprobación de los comités de ética del país patrocinador y de aquellos donde se lleva a cabo la investigación.señala. El filósofo Bernard Baertschi subraya que los comités de ética deben incluir a un miembro del “público en general”: “Más allá del círculo de expertos, se abren a la sociedad civil, a la que le preocupa principalmente lo que hay que buscar. »
“Una vez finalizada la investigación, debemos planificar una fase 4 que permita a las comunidades tener acceso a la atención: no podemos eximirnos de esta responsabilidad”, continúa el Dr. Hervé Chneiweiss. “Antes de un ensayo clínico, los patrocinadores y los investigadores deben tomar medidas para garantizar que los participantes que aún lo necesiten reciban una intervención beneficiosa y segura, ya sea por parte de los patrocinadores, los sistemas de salud o las autoridades públicas”. estipula el texto.
Según el presidente del comité de ética del Inserm, estas líneas llevan el recuerdo de la pandemia de Covid. “Algunos países del Sur tuvieron la impresión de haber sido abandonados durante el Covid, en términos de investigación y acceso a los tratamientos. »
Principios éticos a respetar incluso en caso de emergencia.
La insistencia en la calidad de la investigación y el respeto de los principios, incluso en un contexto de emergencia, también lleva la huella del Covid o del Ébola. “Durante una crisis, debemos adaptar los procedimientos, actuar más rápido, reunir más rápidamente los comités de ética, pero no podemos eximirnos de los principios éticos que garantizan la calidad de la investigación y los derechos de las personas”, resume el Dr. Hervé Chneiweiss, deplorando la pérdida de tiempo y dinero durante los miles de estudios mal realizados durante la pandemia. “Del mismo modo, no es porque los médicos se encuentren en un punto muerto médico, en un contexto compasivo, que todo está autorizado”. añade la Dra. Christine Dosquet. La Declaración establece que se debe evaluar la seguridad y eficacia de cualquier intervención realizada que no esté aprobada.
Es importante revisar periódicamente los documentos normativos, que siempre están detrás de la realidad del mundo.
Dra. Christine Dosquet, Comité de Evaluación Ética del Inserm
Finalmente, la Declaración de Helsinki incorpora nuevas preocupaciones. En particular, señala la necesidad de revisar el consentimiento en la era de la inteligencia artificial y los biobancos, evocando la declaración de Taipei (3). “Seguimos luchando contra las informaciones y los documentos de consentimiento ya preparados que no especifican si los datos pueden utilizarse en Francia o en el extranjero, en el sector público o privado, ni en qué condiciones se podrá mantener informadas a las personas sobre la reutilización. de sus datos o muestras”, deplora la doctora Christine Dosquet. La Declaración también tiene en cuenta las consecuencias para el entorno de la investigación. “Los investigadores son cada vez más sensibles al coste energético y medioambiental de la investigación”observa el Dr. Hervé Chneiweiss.
El desafío ahora es hacer realidad estos principios, mientras la Declaración de Helsinki no sea vinculante. “Todos los protocolos de investigación clínica hacen referencia a él, es un marco conocido y reconocido”según el Dr. Bompart. “A menudo se cita de forma inapropiada, por ejemplo, en el contexto de investigaciones no biomédicas. Y además, no basta con mencionarlo, también hay que haberlo leído. calma a la doctora Christine Dosquet. “Sin embargo, en sesenta años se ha convertido en una referencia. En Francia, la ley Huriet-Sérusclat de 1988 se basa en ella, al igual que las leyes de bioética; el Parlamento o el Consejo de Estado se refieren a él, es una norma moral en la que se alinean muchos países”, concluye el Dr. Hervé Chneiweiss.
(1) Asociación Médica Mundial, Jama, octubre de 2024. DOI: 10.1001/jama.2024.21972
(2) Bompart F. et al., The Lancet, vol 404, 10467, 2047-2048
(3) Adoptada en 2016 por la AMM, la Declaración de Taipei complementa la de Helsinki al establecer principios relacionados con la recopilación, el almacenamiento y el uso de datos de salud.
