A partir de este lunes 6 de enero será más difícil que les receten y entreguen estas pastillas, especialmente a los futuros padres. Prohibidos en mujeres embarazadas, los medicamentos a base de valproato son peligrosos para la formación del feto.
Demasiado arriesgado para distribuirlo por todos lados. Francia vuelve a endurecer la prescripción y entrega de medicamentos indicados para la epilepsia, en particular los que contienen valproato, como el famoso Dépakine, causante de escándalos sanitarios. A partir de este lunes 6 de enero, sólo los neurólogos, psiquiatras y pediatras podrán iniciar tratamientos con valproato –sólo la renovación podrá ser prescrita por cualquier médico–. Los pacientes que ya estén en tratamiento deberán concertar una cita antes del 30 de junio con su especialista. Cada año, el paciente y el prescriptor también deben firmar conjuntamente un certificado de información compartida, especialmente sobre los riesgos involucrados, y presentarlo en la farmacia, además de la receta, para obtener el medicamento.
Estos cambios afectan a todos los medicamentos a base de valproato y derivados. Además de Dépakine, están dirigidos Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote y sus genéricos. Los tratamientos que incluyen carbamazepina (Tegretol y genéricos) y topiramato (Epitomax y genéricos) están sujetos a las mismas restricciones. Estos medicamentos, utilizados para prevenir ataques epilépticos, a veces también se recetan para ciertos trastornos psiquiátricos y del estado de ánimo, ciertas migrañas y ciertos dolores neuropáticos. Con estos cambios “complementaria de acciones anteriores”, “El objetivo es limitar la exposición de los fetos a estos medicamentos teniendo en cuenta sus riesgos”, “, resumió el director médico de la Agencia de Medicamentos (ANSM), el Dr. Philippe Vella, al anunciar estas restricciones el pasado mes de diciembre.
Peligro para los futuros padres
El valproato, con peligros bien conocidos para las mujeres embarazadas (está prohibido desde 2018), supondría un riesgo para adolescentes y hombres. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció en 2023 un estudio realizado sobre la base de datos de salud de numerosos pacientes en varios países escandinavos y que concluyó sobre un riesgo “moderado” de trastornos del desarrollo, como el autismo. , en hijos de padres tratados con valproato, la molécula también actúa sobre la calidad del esperma (varía entre 5,6 y 6,3%). Recordemos que, en caso de exposición materna, este riesgo de trastorno se sitúa entre el 30 y el 40%. Y puede ser la causa de malformaciones físicas.
Crónica “Cuídate”
“No hubo nuevos datos, pero dado el riesgo y el aumento de información solicitada por la Unión Europea, consideramos necesario completar el sistema”, justificó Philippe Vella. La agencia francesa “va más allá de lo recomendado por la UE y se ha tomado el tiempo necesario para dialogar con los cuidadores, las asociaciones de pacientes y los laboratorios para encontrar un equilibrio entre las necesidades y aspiraciones de todos”, añadió. Según la ANSM, en Francia unos 160.000 hombres de entre 15 y 69 años son tratados con valproato.
‘Se debe evitar el uso’
En el caso de la carbamazepina, la información compartida con las mujeres con probabilidades de tener hijos o que estén embarazadas se reforzará mediante un certificado similar al del valproato. Si “Los riesgos de malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico relacionados con la exposición materna a este fármaco se conocen desde hace mucho tiempo”, señaló Philippe Vella, “Todavía hay demasiados embarazos expuestos mientras que hay situaciones en las que se debe evitar su uso”. Alrededor de 20.000 mujeres en edad fértil son tratadas en el país con esta molécula. La ANSM también ha pedido a los fabricantes de medicamentos a base de valproato y carbamazepina que coloquen mensajes temporales en las cajas para advertir sobre nuevos métodos de prescripción en 2025 e invitar a los pacientes a consultar.
Cuando se trata de medicamentos con topiramato, el cambio es un poco diferente. Para las mujeres que sufren migraña, a partir del 6 de enero, además de los neurólogos, médicos competentes podrán prescribir este tratamiento. Además, para obtener topiramato también será necesario un certificado de información compartida.
Procedimientos legales
Estos anuncios se producen en un contexto en el que la agencia médica francesa endurece desde hace varios años su política respecto a estos antiepilépticos considerados de riesgo durante el embarazo. En particular, Dépakine, que en Francia está en el centro de numerosos procedimientos judiciales, aún en curso pero que ya han dado lugar a varias decisiones desfavorables al fabricante Sanofi.
Pero en algunos pacientes, sólo estos tratamientos resultan eficaces. Por tanto, corresponde a los médicos evaluar si los riesgos de sufrir convulsiones y otros trastornos son lo suficientemente elevados como para compensar los del tratamiento. “Para las pacientes tratadas con carbamazepina, si comienza un embarazo, deben consultar a su médico”, -insistió Philippe Vella. Y para advertir: “Pero no se debe interrumpir el tratamiento solo y de repente: esto puede tener consecuencias graves, como un aumento de las crisis epilépticas”.
