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Un ensayo en el que participaron casi 500 adultos muestra que la estimulación eléctrica del nervio vago (VNS) mejora significativamente los síntomas de la depresión grave resistente a los tratamientos convencionales. Antes de estos ensayos, los pacientes habían probado más de diez tratamientos sin ver ninguna mejora. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar la evidencia necesaria para que SNV esté cubierto por un seguro médico en los Estados Unidos.
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una afección crónica e incapacitante que interfiere con las actividades diarias y coloca a las personas en mayor riesgo de suicidio. Si los antidepresivos estándar permiten la remisión en más del 50% de los pacientes, alrededor del 30% no responde a cuatro líneas sucesivas de tratamiento.
Inicialmente desarrollada para tratar la epilepsia resistente a los medicamentos, la estimulación del nervio vago (ENV) se ha propuesto durante más de dos décadas como un tratamiento a largo plazo para la depresión crónica y resistente (al menos cuatro tratamientos fallidos) en adultos. En 2005, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó este enfoque para el tratamiento de la depresión resistente en los Estados Unidos.
Sin embargo, la accesibilidad de esta terapia sigue siendo limitada, en particular debido al coste del dispositivo y a la cirugía necesaria para su implantación. Además, los ensayos clínicos destinados a demostrar su eficacia han arrojado hasta ahora resultados contrastantes. En particular, en 2007, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) dictaminaron que la evidencia disponible no era suficiente para justificar la cobertura médica.
El estudio RECOVER, dirigido por la Universidad de Washington en Saint-Louis, tiene como objetivo reevaluar la eficacia de SNV en el tratamiento de la depresión resistente grave y el trastorno bipolar. También pretende recopilar datos que puedan convencer a la CMS. Los resultados, publicados en dos artículos en la revista Estimulación cerebralpodría influir en las decisiones de las aseguradoras privadas, a menudo alineadas con las de la CMS.
Progreso mensurable durante los últimos meses de tratamiento.
El dispositivo VNS, similar a un marcapasos, se implanta quirúrgicamente debajo de la piel del pecho. Emite impulsos eléctricos a través de un cable conectado al nervio vago izquierdo, que transmite estímulos a las regiones del cerebro involucradas en la regulación del estado de ánimo.
El ensayo reclutó a 493 adultos con depresión resistente grave en 84 sitios. Tres cuartas partes de estos pacientes, gravemente deprimidos, no podían trabajar. En promedio, habían probado 13 tratamientos sin éxito. Todos los participantes ya estaban recibiendo tratamiento y se les animó a continuarlo durante el ensayo, sin dejar de consultar a sus médicos.
A todos los participantes se les implantaron los dispositivos, pero sólo se activaron 249 dispositivos durante la fase de control aleatorio de 12 meses. Los dos primeros meses se dedicaron a optimizar los parámetros de estimulación de cada paciente. A partir del tercer mes se realizó una evaluación mensual de los síntomas. Se utilizaron cuatro herramientas de referencia, dos de ellas realizadas por médicos externos cegados, otra realizada por un profesional in situ y una final mediante la autoevaluación del paciente. También evaluaron su calidad de vida y su capacidad para realizar tareas diarias cada tres meses utilizando herramientas validadas.
Barras apiladas de tasas de respuesta y remisión a intervalos mensuales a partir de 3 meses después del inicio en los datos imputados. © Conway et al.
En general, los participantes cuyos dispositivos fueron activados vieron una reducción notable de sus síntomas, acompañada de una mejora en su calidad de vida y capacidad para realizar las tareas diarias. Sin embargo, este progreso sólo se observó a partir de los últimos tres meses de tratamiento. Esta latencia, explican los investigadores, se explica por el carácter progresivo de los efectos del SNV.
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Una tasa de remisión completa aún limitada
Sin embargo, la tasa de remisión completa siguió siendo baja y no difirió significativamente entre los dos grupos. “ Lo que importa aquí es que los propios pacientes reportan una mejora en su calidad de vida. », subraya Charles Conway, autor principal de los estudios, en un comunicado de prensa. “ Se trata de pacientes que han fracasado en un número considerable de tratamientos, incluidos enfoques agresivos como la terapia electroconvulsiva. Y no dicen simplemente ‘Estoy un poco mejor’. Informan haber visto mejoras significativas en su capacidad para funcionar y llevar sus vidas. ».
Al final del período de prueba, se activaron los dispositivos de los participantes del grupo de control. No se observaron diferencias notables entre los grupos, aunque los pacientes de control informaron una mejoría inesperada en sus síntomas. Esta mejora podría atribuirse a un efecto placebo, en el que se informaba a los participantes de que su dispositivo se activaría más tarde.
A pesar de esto, “lo alentador de la VNS, y confirmado por otros estudios, es que cuando un paciente responde al tratamiento, los efectos son generalmente duraderos”, añade Conway. Se realizará un seguimiento de los participantes durante cuatro años adicionales para evaluar la sostenibilidad de los efectos e identificar los perfiles de pacientes más receptivos a la terapia.
