LO ESENCIAL
- La ANSM suspende un ensayo clínico realizado por la promotora Ceraver sobre una nueva prótesis total de cadera Actisurf-Cerafit.
- Hay dos razones para esta decisión: eventos adversos y violaciones de las regulaciones que rigen la investigación con seres humanos.
- Se reforzará el seguimiento de los pacientes, con un plazo de preaviso de 3 meses para los pacientes con prótesis Actisurf-Cerafit y de 6 meses para aquellos equipados con una prótesis de referencia Cerafit.
Osteoartritis, osteonecrosis, fractura del cuello femoral, enfermedades inflamatorias, etc. Las prótesis totales de cadera generalmente se ofrecen a pacientes que tienen destrucción del cartílago de la cadera. Los hay de varios tipos, de varios fabricantes.
ANSM suspende un ensayo clínico
Uno de ellos está actualmente en la mira de laAgencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm): Ceráver. La autoridad sanitaria acaba de suspender el ensayo clínico “ACTISURF-OI-16”, relativo a la prótesis total de cadera Actisurf-Cerafit.
Esto se lleva a cabo en humanos en siete departamentos de cirugía. Entre los establecimientos sanitarios, se encuentra en particular el departamento de cirugía ortopédica del hospital Ambroise Paré AP-HP situado en Boulogne-Billancourt, cerca de París.
En total, se incluyeron en la investigación aproximadamente 340 pacientes. Se reparten aleatoriamente entre la nueva prótesis total de cadera Actisurf-Cerafit y la referencia Cerafit ya comercializada.
Eventos adversos sobre la nueva prótesis de cadera
La ANSM esgrime dos motivos para explicar la suspensión del ensayo clínico:
- Eventos adversos, como un mayor riesgo de aflojamiento de la nueva prótesis en pacientes implantados, en comparación con la prótesis de referencia Cerafit
- Incumplimientos de la normativa que regula las investigaciones con seres humanos, incluidas insuficiencias en cuanto a los medios implementados para garantizar la calidad de los datos de la investigación y la seguridad del paciente.
“Por lo tanto, estamos tomando una decisión de política sanitaria contra Ceraver para suspender parcialmente esta investigación. indica el ANSM en un comunicado. Esta decisión también implica que el patrocinador informe, a través de los centros de investigación, a todos los pacientes sobre los métodos de seguimiento reforzados.”.
Los participantes deberán ser llamados próximamente (en un plazo de 3 meses para los pacientes con prótesis Actisurf-Cerafit y en un plazo de 6 meses para aquellos equipados con una prótesis de referencia Cerafit) por el cirujano ortopédico y así conocer el tipo de prótesis de cadera que se les ha implantado. .
“Si siente dolor y/o ruido proveniente de su cadera, comuníquese inmediatamente con su cirujano para que pueda comprobar el estado de la prótesis.”, recomienda la ANSM.
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