La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM) modifica las condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos a base de valproato y derivados y carbamazepina a partir del 6 de enero de 2025, en relación con los riesgos para el feto. La agencia también está fortaleciendo la información para pacientes y profesionales de la salud. Presione soltar.
La ANSM detalla en su sitio web los cambios en las condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos a base de valproato y derivados (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote y genéricos) y carbamazepina (Tegretol y genéricos) a partir del 6 de enero de 2025, en relación con la riesgos para el feto.
• Valproato en adolescentes y hombres con posibilidades de tener hijos: información reforzada y restricción de la prescripción inicial a neurólogos, psiquiatras y pediatras
Para los adolescentes y hombres con posibilidades de tener hijos, la prescripción inicial del tratamiento quedará reservada a neurólogos, psiquiatras y pediatras a partir del 6 de enero de 2025 y a partir del 30 de junio de 2025 para los pacientes ya tratados. Posteriormente, cualquier médico puede prescribir la renovación del tratamiento. Un certificado de información compartida debe ser firmado cada año por el paciente y su médico (neurólogo, psiquiatra o pediatra durante el inicio o cualquier médico durante las renovaciones). La presentación de este certificado cofirmado determinará la dispensación del medicamento en la farmacia.
• Valproato en niñas, adolescentes y mujeres: sustitución del formulario de acuerdo de cuidados por un certificado de información compartida
A partir del 6 de enero de 2025, el formulario de acuerdo de atención se sustituye por un certificado de información compartida, firmado conjuntamente al menos una vez al año por el paciente y el prescriptor. Para los pacientes ya tratados, el formulario de acuerdo de atención seguirá siendo válido hasta el final de su año de validez.
• Carbamazepina: reforzar la información para las mujeres con probabilidades de tener hijos mediante el establecimiento de un certificado de información compartida
Para limitar la exposición del feto a la carbamazepina, se refuerzan las condiciones de prescripción y dispensación de este medicamento para niñas, adolescentes y mujeres con probabilidades de tener hijos o que estén embarazadas. Ahora se debe presentar al farmacéutico, además de la receta, un certificado de información compartida, firmado cada año por el paciente y el prescriptor, para cualquier dispensación de medicamentos a base de carbamazepina. Esta medida entrará en vigor a partir del 6 de enero de 2025 para los inicios de tratamiento y a partir del 30 de junio de 2025 para los pacientes que se encuentran actualmente en tratamiento.
• Valproato y riesgos para el feto: las condiciones de prescripción y entrega están cambiando para adolescentes y hombres con probabilidades de tener hijos, 13 de diciembre de 2024, ANSM.
• Carbamazepina y embarazo: fortalecer la información a las mujeres para concienciarlas sobre los riesgos que enfrentan los fetos, 13 de diciembre de 2024, ANSM.
