(AOF) – Valneva anuncia que ha presentado una solicitud de ampliación de la indicación de su vacuna contra el chikungunya Ixchiq a la agencia sanitaria estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El objetivo del especialista en vacunas es ampliar el uso de su producto a adolescentes de 12 a 17 años, tras las solicitudes de ampliación de indicación presentadas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a Health Canada hace dos meses, basadas en positivos de Fase 3. datos obtenidos en adolescentes anunciados en mayo de 2024.
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Puntos clave
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– Especialista en el desarrollo de vacunas profilácticas contra enfermedades infecciosas con opciones terapéuticas limitadas;
– Facturación de 153,7 millones de euros, el 56% procedente de Europa, por delante de América (27%), Asia-Oceanía (9%) y África-Oriente Medio (8%).
– Ambición de crear vacunas contra enfermedades sin soluciones existentes con 2 grandes etapas, 2024 para la comercialización de la vacuna contra chikungunya Ixchiq y 2027 para la de la vacuna contra la enfermedad de Lyme;
– Capital poseído al 6,2% (10,36% de los derechos de voto) por el grupo Grimaud la Corbière y al 6,22% por BPI Francia, Anne-Marie Graffin presidiendo el consejo de administración de 6 y Thamas Lingelbach como dirección general;
– Hacia un cambio de gobierno para finales de año, para un consejo de administración y un comité ejecutivo.
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Desafíos
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Agilidad del modelo de negocio:
– control de la cadena de valor, desde la investigación hasta la comercialización,
– valorización de los activos del grupo a través de asociaciones,
– financiación de desarrollos clínicos a través de una infraestructura especializada para la comercialización de 3 vacunas comerciales (Ixiaro contra la encefalitis japonesa, Ixchiq contra el chikungunya y Dukoral contra el cólera) y mediante los derechos obtenidos de la distribución de vacunas para terceros,
– seguridad financiera, con efectivo que cubrirá las necesidades operativas hasta 2027,
– innovación rica en una cartera de + 400 patentes con 2 activos principales y 3 programas preclínicos: la única vacuna en desarrollo clínico contra la enfermedad de Lyme, la única vacuna de inyección única contra el chikungunya y 3 vacunas candidatas contra el virus Zika, la Epstein-Barr. virus y el metapneumovirus humano;
– Estrategia medioambiental: eficiencia energética, minimización de residuos, uso óptimo del agua y reducción del 5%, respecto a 2016, de las emisiones de CO2 para 2025;
– Buena visibilidad de la actividad gracias a los acuerdos sobre vacunas con:
– con Pfizer para codesarrollar y vender la vacuna contra la enfermedad de Lyme (308 millones de dólares),
– con las autoridades americanas por Ixiario contra la encefalitis japonesa (70 millones de dólares),
– con Bavarian Nordic para la comercialización y distribución de vacunas especializadas,
– con Batavia Biosciences para desarrollar una vacuna económica contra la polio,
– con el Instituto Butantan contra el chikingunya para los países de bajos ingresos;
– Sólido balance con 128 millones de euros de patrimonio, reforzado por una caja neta de 126 millones de euros a finales de marzo.
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Desafíos
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– Resultados comerciales del lanzamiento, garantizado con una financiación privada de 100 millones de euros y una aportación de +40 millones de dólares de Cepi y la Unión Europea, de la vacuna Ixchiq, la única vacuna en el mundo autorizada contra el chikungunya autorizada por Canadá y la Unión Europea. ;
– Resultados de los ensayos de fase 3 de la vacuna contra la enfermedad de Lyme una vez finalizada la selección, en colaboración con Pfizer, que presentará una solicitud en 2026;
– Búsqueda de alianzas para la investigación de vacunas contra el metapneumovirus humano y
ampliación de la red de fabricación (3 plantas, en Escocia, Suecia y Austria),
– Después de un 1
es
trimestre positivo (177 millones de euros en efectivo y beneficio neto de 59 millones de euros después de los ingresos por enajenación), objetivo elevado para 2024: facturación entre 170 y 180 millones de euros y gastos de I+D entre 60 y 75 millones de euros;
.- Objetivo 2026 de alcanzar rentabilidad neta gracias a la duplicación de las ventas, impulsadas por Ixchiq e Ixiaro, ante las de la vacuna Lyme previstas en el mercado en 2027.
