Lecanemab se comercializa con el nombre de Leqembi.Imagen: www.imago-images.de
Las autoridades sanitarias europeas han dado marcha atrás en su negativa a autorizar el lecanemab, un fármaco contra la enfermedad de Alzheimer, y recomiendan su autorización. En Suiza aún no se vislumbra su despliegue.
Bruno Knellwolf / ch media
Hay muchas esperanzas para el nuevo medicamento contra el Alzheimer, lecanemab. En Estados Unidos, recibió la aprobación de las autoridades sanitarias ya en junio de 2023. Por otro lado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se negó inicialmente a aprobarlo en julio. Pero la EMA acaba de revisar su decisión y recomendó que la Comisión Europea autorice el lecanemab, que se produce en Suiza.
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal que actúa mediante inmunización pasiva en el cuerpo humano. El ingrediente activo se dirige a las acumulaciones de proteínas características de la enfermedad de Alzheimer en el cerebro. Este beta-amiloide es una de las dos sustancias proteicas cuya aglutinación y depósito se encuentran entre las posibles causas de la enfermedad de Alzheimer, según las investigaciones actuales.
¿Por qué la EMA cambió de opinión? “La empresa presentó en su apelación nuevos datos, que ahora incluyen un período de observación más largo, tres años en lugar de 18 meses”, explica Ansgar Felbecker, especialista en Alzheimer y ex presidente de Swiss Memory. Durante este período, los efectos positivos de la droga se hicieron más fuertes.
“Además, los datos del mundo real de Estados Unidos y otros países muestran que las tasas de efectos secundarios en realidad son incluso más bajas que las observadas en los estudios”.
Ansgar Felbecker
Los posibles efectos secundarios del lecanemab, comercializado como Leqembi, incluyen inflamación del cerebro o microhemorragias.
Ansgar Felbecker cree que la decisión de la EMA es la correcta. “Los datos indican que este tratamiento es eficaz en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer”. Si la EMA no hubiera cambiado de opinión, se habría encontrado casi sola en el mundo con Australia. Lo que al neurólogo le habría parecido “decepcionante”.
¿Y en Suiza?
El permiso se concedió con ciertas restricciones. El medicamento no se puede administrar a pacientes que reciben anticoagulación fuerte ni a aquellos que son portadores del gen APOE4. Ansgar Felbecker especifica:
“Esta restricción es justa y demuestra que la EMA quiere centrarse en prevenir efectos secundarios graves”
Ansgar Felbecker
En junio de 2023, también se presentó una solicitud de autorización a Swissmedic, la autoridad suiza de productos terapéuticos. Ansgar Felbecker agradecería que Swissmedic tomara la misma decisión que la EMA, pero por ahora los pacientes de Alzheimer en Suiza deben seguir esperando su decisión.
El medicamento cuesta alrededor de 26.500 dólares al año en Estados Unidos. Sólo mejora ligeramente los síntomas, pero puede retrasar la progresión de la enfermedad cuando comienza en una etapa temprana.
Traducido y adaptado por Noëline Flippe
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