La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el jueves para determinados pacientes un tratamiento largamente esperado destinado a reducir el deterioro cognitivo en personas que padecen la enfermedad de Alzheimer, tras haberlo bloqueado inicialmente en julio.
El tratamiento, comercializado con el nombre de Leqembi, ahora lo recomienda la EMA para pacientes que aún no han alcanzado una etapa avanzada de la enfermedad, dijo el regulador.
“Tras revisar su dictamen inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder la autorización de comercialización a Leqembi (lecanemab) para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (trastornos del habla, la memoria y el pensamiento) o la demencia leve debida al Alzheimer. (enfermedad de Alzheimer temprana)”, y esto para ciertos grupos de pacientes, explicó la EMA.
“Una revisión concluyó que los beneficios superan los riesgos en una población de pacientes limitada”, añadió.
El riesgo de efectos secundarios está relacionado con los genes del paciente. Las personas que no tienen un gen muy específico, o que solo tienen una copia del mismo, tienen menos probabilidades de sufrir efectos secundarios graves que las personas que tienen dos copias de ese gen. Por lo tanto, en una nueva solicitud, el fabricante del medicamento ha reducido el grupo objetivo que puede recibir el medicamento a personas con menor riesgo. Sin embargo, este grupo afecta a una gran mayoría de pacientes.
En julio, la EMA falló en contra de la comercialización de Leqembi en la UE y descubrió que el efecto observado del tratamiento no superaba el riesgo de efectos secundarios graves, incluida una posible hemorragia cerebral y acumulación de líquidos. En los casos más graves, estos efectos podrían ser mortales.
Leqembi, desarrollado por el laboratorio farmacéutico japonés Eisai con el fabricante estadounidense Biogen, fue autorizado en enero de 2023 en Estados Unidos para pacientes que no habían alcanzado un estadio avanzado de la enfermedad. También se comercializa en Japón y China.
El regulador británico de medicamentos aprobó este tratamiento en agosto pasado.
A pesar de décadas de investigación, hasta ahora los científicos no han logrado lograr un avance real en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer, que afecta a decenas de millones de personas en todo el mundo.
La causa exacta de esta enfermedad sigue siendo poco conocida. Sin embargo, la observación del cerebro de los pacientes muestra la presencia de placas amiloides, que se forman alrededor de sus neuronas y finalmente las destruyen.
Esto es lo que provoca la pérdida de memoria característica de la enfermedad. En las etapas posteriores, los pacientes ya no pueden realizar las tareas diarias ni mantener conversaciones.
El tratamiento Leqembi, administrado por vía intravenosa una vez cada dos semanas, permite, según ensayos clínicos, reducir estas placas amiloides.
