La ANSM acaba de conceder la autorización de comercialización (AMM) en Francia a Efluelda, la vacuna antigripal en dosis altas de Sanofi, en su versión trivalente. El laboratorio espera regresar a Francia de la campaña de vacunación contra la gripe 2025-26 [1].
Una cantidad de antígenos cuatro veces mayor
Desarrollada con una cantidad de antígenos cuatro veces mayor que la de una vacuna de dosis estándar para cada cepa vacunal, la vacuna Efluelda de dosis alta es adecuada para adultos mayores de 60 años, cuya eficacia del sistema inmunológico disminuye con la edad, ofreciéndoles una mejor protección contra la gripe. y sus complicaciones.
De hecho, en la semana siguiente a una infección gripal, el riesgo de sufrir un ictus se multiplica por 8 y el riesgo de infarto de miocardio se multiplica por 10. El 23% de las personas de 65 años o más experimentan una pérdida de autonomía en el mes siguiente a la hospitalización debido a influenza. Efluelda es la única vacuna contra la gripe que ha demostrado una mayor eficacia en comparación con la vacuna estándar, según numerosos datos clínicos, procedentes de ensayos clínicos controlados aleatorios en personas mayores, así como de datos de eficacia en la vida real, y esto se ha observado durante más de 11 temporadas, en más de 45 millones de personas.
El reciente estudio Impulsado realizado en Francia proporciona nuevos datos reales sobre la población francesa: basándose en los registros del seguro médico, que cubren a más de 7.800.000 personas, durante la temporada 2021-2022, estima la eficacia relativa de la vacunación con la vacuna tetravalente en dosis altas en comparación con la Vacuna estándar en personas mayores de 65 años. En este estudio de la vida real, las personas vacunadas con la vacuna de dosis alta tuvieron un 23,3% menos de hospitalizaciones por influenza en comparación con las personas que recibieron la vacuna estándar.
Se espera fórmula trivalente para la temporada 2025-26
Esta nueva Autorización de Comercialización de Efluelda pretende responder a la recomendación de laOrganización Mundial de la Salud (OMS) un regreso a las vacunas trivalentes contra la gripe. De hecho, la cepa B/Yamagata ya no circula en el mundo, por lo que ya no es necesario mantener las vacunas tetravalentes. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado este cambio y ha pedido a los fabricantes de vacunas que pongan a disposición vacunas trivalentes contra la gripe para la temporada 2025-26.
La vacuna Efluelda en dosis altas, ya disponible en forma tetravalente en más de 20 países. Sin embargo, debido a desacuerdos sobre los precios con el Estado, la vacuna contra la influenza Eflueda de dosis alta de Sanofi, destinada a personas mayores, no estará disponible este año. Vicente Arolesdirector médico de vacunas de Sanofi Francia, precisa en un comunicado de prensa [1] Continuar “el diálogo con las autoridades para permitir que Efluelda esté disponible en el mercado francés a partir de la próxima temporada de gripe”.
