Es probable que los pacientes que participan en ensayos clínicos para probar la eficacia de nuevas terapias contra el cáncer experimenten beneficios personales muy modestos, si es que obtienen alguno, y su participación servirá principalmente para hacer avanzar la ciencia, afirma un bioético de la Universidad McGill que realizó un análisis en profundidad mira el tema.
La “suposición” de que la participación en tales ensayos clínicos beneficia a los pacientes está bien arraigada en la comunidad de investigación médica, afirmó el profesor Jonathan Kimmelman.
Sin embargo, explicó durante una larga entrevista con The Canadian Press, un examen más detallado de la situación revela que estos “beneficios” son probablemente atribuibles a diversos factores de confusión que tienen poco que ver con el ensayo clínico en sí.
“Por regla general, los ensayos clínicos reclutan a los pacientes más sanos”, citó como ejemplo. Si queremos realizar un juicio, la persona deberá presentarse a sus citas. No desea que otras enfermedades interactúen con el medicamento. Por eso desea que los pacientes más sanos participen en su ensayo”.
Los pacientes con cáncer suelen tener mejores resultados que otros, añadió; por ejemplo, es posible que sean más capaces de vestirse o moverse de forma independiente que los pacientes con enfermedades cardíacas. Los participantes en los ensayos clínicos también suelen ser un poco más jóvenes que la población general de pacientes con cáncer.
“Por eso, si ves que los pacientes obtienen beneficios o sobreviven más tiempo en los ensayos, eso podría reflejar simplemente el hecho de que estás reclutando personas y pacientes más sanos que las personas que acuden a la clínica”, explicó el profesor Kimmelman.
El investigador McGill y sus colegas publicaron recientemente un metaanálisis en la prestigiosa revista médica JAMA en el que examinaron los resultados de 39 ensayos clínicos que compararon el resultado de los pacientes que participaron en un ensayo clínico con el resultado de los pacientes que recibieron la atención habitual.
Los beneficios de supervivencia de participar en estos ensayos “disminuyen o desaparecen en los estudios que explican diversas fuentes de sesgo y confusión”, escriben.
“Cuando se juntan los estudios y se analizan los estudios de alta calidad, no parece haber ningún beneficio en la supervivencia al participar en los ensayos”, añadió el profesor Kimmelman, quien especifica que sus colegas y él sólo estaban interesados en ensayos clínicos contra cáncer.
“Tampoco hay ningún inconveniente en términos de supervivencia, no es que la gente muera antes. Pero hasta donde podemos detectar, no hay ningún beneficio”.
Dos ventajas
Hay dos formas en las que los participantes en ensayos clínicos podrían potencialmente beneficiarse personalmente de su participación, afirmó el profesor Kimmelman: en primer lugar, teniendo acceso a un fármaco que es potencialmente superior al tratamiento estándar, pero también disfrutando de una atención más profunda y personalizada que de lo contrario recibirían.
“En lugar de ser tratado en un pequeño hospital regional de Chicoutimi, el paciente será tratado en el CHUM o en el MUHC”, ilustró. Puede marcar la diferencia”.
Otro estudio publicado recientemente por el profesor Kimmelman y sus colegas demostró que incluso el acceso a un tratamiento experimental y posiblemente superior no influyó realmente en la supervivencia de los participantes.
Por tanto, parecería que el “beneficio de la participación” y el “beneficio del acceso” no son tan reales como muchos quieren creer, al menos en el caso de los ensayos clínicos realizados para combatir el cáncer. Esto no impide que varios investigadores afirmen que a los participantes en ensayos clínicos les va significativamente mejor que a otros, incluso si hay varios indicios de lo contrario en la literatura científica.
“La única razón por la que realizamos un ensayo clínico es que la evidencia observacional es muy falible debido a estos factores de confusión”, dijo el profesor Kimmelman. Por eso siempre me parece irónico que las personas que dirigen los ensayos a veces sean tan poco críticas con una afirmación basada en datos de observación”.
Estos resultados pueden desanimar a algunos defensores de los ensayos, dados sus esfuerzos por mejorar los resultados de los pacientes en los ensayos, dice JAMA.
Sin embargo, una interpretación más tranquilizadora es que no hay evidencia de que la exclusión de pacientes de los ensayos por razones geográficas, falta de disponibilidad de ensayos en su condición o no elegibilidad los prive de posibilidades de supervivencia, añaden los autores del estudio.
“A menudo los pacientes con enfermedades muy graves están dispuestos a probar cualquier cosa, y participar en un ensayo puede resultarles extremadamente reconfortante”, afirmó el profesor Kimmelman. Pero muchas veces esto no es posible porque no califican. El aspecto tranquilizador de lo que encontramos es que si usted es un paciente y está decepcionado por no poder participar en un ensayo, incluso si está decepcionado, no debe preocuparse por estar en desventaja en términos de supervivencia. Al menos no en lo que se refiere a prolongar la supervivencia”.
Es crucial que los pacientes que participan en ensayos clínicos den su consentimiento informado, recordó Kimmelman, y este nuevo estudio debería contribuir a ello mostrándoles que su participación beneficiará esencialmente a la sociedad y al progreso de la ciencia, lo que en sí mismo es una motivación loable. .
“También nos dice que no necesitamos participar en ensayos clínicos para obtener la mejor atención posible”, concluyó. Y eso es bueno en un país como Canadá, donde puede resultar frustrante para la población obtener acceso a atención especializada”.
