Países Bajos – El antibiótico oral geopotidacina (GSK) es eficaz contra la gonorrea urogenital no complicada, según muestra un estudio de fase III ÁGUILA-1.
Buenas noticias ya que esta infección de transmisión sexual causada por Neisseria gonorrhoeae Puede provocar complicaciones, incluida la infertilidad, si no se trata correctamente.
Este antibiótico, que inhibe la replicación del ADN bacteriano uniéndose a dos topoisomerasas diferentes, podría resultar valioso en el contexto de la resistencia a los antibióticos. De acuerdo con la Centros para el Control de Enfermedades (CDC)aproximadamente la mitad de los casos de gonorrea reportados cada año en los Estados Unidos son resistentes a un antibiótico.
Los datos de EAGLE-1, presentados como parte de la conferencia global de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID/ECCMID), demostró que el fármaco fue capaz de eliminar el patógeno en el 92,6% de los casos. Se encontró que no era inferior al tratamiento de referencia.
EAGLE-1: un ensayo de no inferioridad
Los resultados del estudio EAGLE-1 (n=600) se basan en el criterio de valoración principal de la respuesta microbiológica (éxito o fracaso en la destrucción de las bacterias) de 3 a 7 días después del tratamiento. El ensayo demostró que la gepotidacina (oral, dos dosis de 3.000 mg) no era inferior a la combinación de ceftriaxona intramuscular (500 mg) y azitromicina oral (1.000 mg), uno de los principales regímenes terapéuticos contra la gonorrea, con una tasa de éxito. del 92,6%, en comparación con la tasa de éxito del 91,2% de la terapia combinada.
El perfil de seguridad de la gepotidacina fue consistente con los resultados observados en los ensayos de fase I y II. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en sujetos tratados con gepotidacina fueron gastrointestinales. Todas las reacciones adversas fueron leves o moderadas (grado 1 o 2), con excepción de 3 eventos graves (grado 3) no relacionados con los tratamientos.
Tres ensayos fundamentales positivos
Estos datos positivos del EAGLE-1 se suman a los de los ensayos de fase III ÁGUILA-2 Y ÁGUILA-3 presentado en ECCMID 2023 y publicado en La lanceta .
Anteriormente, los ensayos de no inferioridad EAGLE-2 y EAGLE-3 compararon la eficacia y seguridad de la gepotidacina (1500 mg administrados por vía oral dos veces al día durante cinco días) con la nitrofurantoína (100 mg administrados por vía oral dos veces al día durante cinco días) en infecciones no complicadas del tracto urinario. . En ambos ensayos, la duración de la participación fue de aproximadamente 28 días y el criterio de valoración principal fue la respuesta clínica y microbiológica combinada en la visita de seguimiento (días 10 a 13) en pacientes con uropatógenos susceptibles a la nitrofurantoína.
“Este medicamento es activo contra la mayoría de las cepas de uropatógenos objetivo (como E. coli Y S. saprophyticus) Y N. gonorrhoeaeincluidos aislados resistentes a varios antibióticos”, subrayó el laboratorio GSK en un comunicado de prensa antes de añadir: “Si se aprueba, la gepotidacina podría ser el primer fármaco de una nueva clase de antibióticos orales para las infecciones urinarias durante más de 20 años”.
El desarrollo de la geopotidacina fue financiado total o parcialmente por fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y por fondos federales otorgados por la Defensa para la Reducción de Amenazas. Agencia.
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