Esta suspensión es una medida de precaución tras informes de reacciones adversas graves, en espera de una evaluación completa de los datos de eficacia y seguridad de este medicamento. No es posible iniciar más el tratamiento.
En Francia, se ha contactado a todos los pacientes tratados con Oxbryta y se les ha informado o se les informará en breve. Su médico trabajará con ellos para planificar cómo suspender el tratamiento y considerar las alternativas terapéuticas disponibles.
Se retirarán del mercado todos los lotes de este medicamento que aún se encuentren en stock en las farmacias hospitalarias (PUI).
Oxbryta cuenta con Autorización Europea de Comercialización desde el 14 de febrero de 2022 para el tratamiento de la anemia hemolítica (por destrucción excesiva de glóbulos rojos) en pacientes con anemia falciforme. En Francia, está disponible mediante acceso despectivo (acceso temprano post-MA), así como como parte de un ensayo clínico.
Desde finales de julio de 2024, Oxbryta ha sido objeto de una reevaluación europea de la relación beneficio/riesgo de este medicamento. De hecho, los ensayos clínicos realizados en varios países fuera de Europa han demostrado un mayor riesgo de muerte durante el tratamiento con Oxbryta. Además, nuevos datos de Estados Unidos han demostrado una mayor frecuencia de crisis vasooclusivas en pacientes tratados con Oxbryta.
En este contexto, la Comisión Europea suspendió la autorización de comercialización de Oxbryta el 4 de octubre de 2024, a la espera de la conclusión de la reevaluación del CHMP.
El laboratorio Pfizer, titular de la autorización de comercialización, envió una carta a los profesionales sanitarios afectados.
En consulta con los médicos especialistas interesados y las asociaciones de pacientes, la ANSM ha desarrollado procedimientos a seguir.
Ver la carta a los profesionales sanitarios
Procedimientos para pacientes
Si actualmente está siendo tratado con Oxbryta, su médico se ha puesto o se pondrá en contacto con usted. Él o ella acudirá a consulta para valorar cómo suspender su tratamiento, ofrecerle una alternativa terapéutica y considerar un seguimiento adecuado.
No interrumpas tu tratamiento por tu cuenta.. No se puede descartar que la interrupción brusca del tratamiento con Oxbryta pueda provocar la reaparición de la enfermedad. Esté atento a situaciones que puedan conducir al inicio de una crisis. A los primeros síntomas, consulte a su médico o contacte con un servicio de emergencia: 15 (Samu), 18 (bomberos) o 112 (todas las emergencias: médica, bomberos, seguridad).
Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su médico.
Directrices para los médicos que prescriben
No se puede iniciar ningún tratamiento adicional de un paciente con Oxbryta debido a la suspensión de la Autorización de Comercialización.
Si alguno de tus pacientes está siendo tratado con Oxbryta, contacta con ellos para explicarles cómo suspender su tratamiento, considerar una alternativa terapéutica así como un estrecho seguimiento terapéutico.
No se puede descartar que la interrupción brusca de Oxbryta pueda provocar un rebote de la enfermedad y aumentar el riesgo de crisis vasooclusivas (COV): recuerde a sus pacientes los principales factores desencadenantes. Anímales a que te atiendan inmediatamente o contacta con un servicio de emergencia si aparecen los primeros signos.
Conducta para los farmacéuticos de PUI
Se suspende la autorización de comercialización de Oxbryta.
Si todavía tienes lotes, debes destruirlos. Los términos y condiciones se los detallará el laboratorio.
Fuente: Noticias ANSM del 10/10/2024
