La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM) alertó este jueves 4 de abril de 2024 sobre un defecto en el código de barras “en un pequeño número de cajas” del fármaco antiepiléptico Dépakine, lo que lleva a “riesgo de sobredosis”.
Sanofi aseguró que un “gran parte de las cajas” afectado por este defecto había sin embargo “estado fuera del circuito”según un portavoz deAFP.
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Información errónea
En un comunicado, la ANSM indica haber sido informada por el laboratorio francés “un defecto en el “datamatrix” (código de barras que muestra la farmacia para identificar el medicamento) en un pequeño número de cajas de Dépakine Chrono 500 mg” con liberación prolongada que preocupan “lote 4R112”.
“En cajas no conformes, la información contenida en el código de barras es incorrecta y corresponde a Dépakine 200 mg, comprimido gastrorresistente de liberación inmediata”explica el policía sanitario.
Riesgo de sobredosis
De este modo, podrían entregarse determinadas cajas de Dépakine 500 mg (tubo de 30 comprimidos) en lugar de cajas de Dépakine 200 mg (tubo de 40 comprimidos). “lo que resulta en un riesgo de sobredosis para el paciente, particularmente en niños y pacientes con insuficiencia renal”advierte la ANSM.
Las pastillas de ambas concentraciones no “no tiene la misma forma”, subraya Sanofi. La distribución de las cajas en cuestión comenzó el 22 de marzo y los pacientes a los que se les entregó una caja del lote afectado por este defecto serán contactados por su farmacéutico.
Esto debe informar a los pacientes. “que deben comunicarse con su médico si han tomado Dépakine crono 500 mg en lugar de Dépakine 200 mg, particularmente si ellos (o su hijo) experimentan síntomas inusuales como problemas digestivos (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal) o somnolencia »según la ANSM.
Dépakine estuvo en el centro de un escándalo de salud en 2015 tras malformaciones en hijos de mujeres que recibían tratamiento durante el embarazo.
