La Comisión Europea se muestra reacia a revisar las normas de la UE sobre dispositivos médicos como jeringas, marcapasos e implantes mamarios, que se han retrasado mucho.
Durante un debate el miércoles, Los eurodiputados han presionado para reformar una ley controvertida que algunos temen que pueda provocar escasez de productos sanitarios esenciales.. Pero cualquier propuesta legal tendrá que esperar a una evaluación completa, afirma la Comisión Europea.
En los últimos años, los estados miembros de la UE han enfrentado dificultades para implementar las regulaciones actuales de la UE, que cubren una amplia gama de dispositivos médicos, desde máquinas de rayos X y marcapasos hasta artículos comunes como lentes de contacto. contacto, jeringas y apósitos.
El marco existente, revisado en la década de 2010 para reemplazar las regulaciones obsoletas de la década de 1990, tiene como objetivo hacer que los dispositivos médicos sean más seguros y accesibles.
Esta reforma se produjo después del escándalo de implantes mamarios defectuosos de la empresa PIP, que reveló importantes malversaciones y fraudes en el seno de la empresa farmacéutica con sede en el sur de Francia.
En 2017, Bruselas introdujo normas adicionales para los dispositivos de diagnóstico in vitro, como los glucómetros y las pruebas de VIH.
En la práctica, las nuevas normas son difíciles de aplicar a la diversa y compleja industria de la UE, porque Los nuevos estándares de seguridad requieren que miles de dispositivos médicos existentes sean reaprobados y recertificados..
La Comisión pide más tiempo para reformar la legislación
La UE ha ampliado en repetidas ocasiones el periodo de transición para la obtención de nuevas certificaciones, retrasando la plena aplicación del marcolo que, según la vicepresidenta de la Comisión, Věra Jourová, ayudó a evitar la escasez de productos sanitarios.
“Esto ha dado a los fabricantes y organismos notificados un tiempo adicional vital para realizar la transición a las nuevas normas”Věra Jourová dijo a los eurodiputados en Estrasburgo.
Ella agrega que El número de organismos de certificación designados aumentó a 50 para dispositivos médicos y 13 para herramientas de diagnóstico in vitro.con el aumento de las solicitudes de certificación.
Sin embargo, Věra Jourová admite que estas medidas no son una solución a largo plazo y promete organizar consultas iniciales antes de fin de año, mucho antes de la fecha límite inicialmente prevista de mayo de 2027.
“Reformar las regulaciones de manera apropiada y sostenible llevará tiempo. Hasta entonces, necesitamos medidas para aliviar la presión inmediata”.afirma en un comunicado la asociación de fabricantes de la UE, MedTech Europe.
¿Son adecuadas las regulaciones actuales?
Peter Liese (Alemania/Partido Popular Europeo) criticó la ambición del ejecutivo europeo, considerándola “demasiado débil”.
“Estamos hablando del año 2026 para la presentación de una nueva propuesta. Es demasiado tarde”dice, pidiendo a la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, que actúe más rápido y presente la reforma dentro de los 100 días posteriores a su nueva administración.
El eurodiputado liberal Andreas Glück cree que la UE necesita “una revisión urgente del reglamento, particularmente en el caso de la cirugía pediátrica”.
El socialista Vytenis Andriuakaitis, que era Comisario de Sanidad de la UE cuando se aprobaron las normas actuales, afirma, por el contrario, que las normas actuales son suficientes.
“Creo que la Comisión tiene herramientas e instrumentos suficientes para llevar a cabo las tareas que le han sido encomendadas”declara.
Vytenis Andriuakaitis considera adecuado el actual período de transición e insta a las partes interesadas y a los Estados miembros a aplicar las normas existentes sin más demora.
“No debemos apresurarnos a la hora de revisar esta legislación tan importante”Lo afirma también la eurodiputada verde Tilly Metz, quien añade que la seguridad de los pacientes y la transparencia no deben sacrificarse en beneficio de la competitividad o la desregulación.
El año pasado, Más de 200 personas han presentado denuncias, incluidas tres por homicidio, por el caso de respiradores defectuosos de la marca Philips..
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