THERACLION CONFIRMA SUS LOGROS EN LA PRIMERA MITAD – Mi Blog

Prioridades: Acceso al mercado estadounidense, I+D y China. Principales logros en el primer semestre de 2024:

• Estudio fundamental de la FDA: tratamientos completados en junio, como se esperaba;

• Progresos prometedores en I+D sobre las características del producto;

• Mayor visibilidad científica internacional;

• Creación de un equipo experimentado dedicado al mercado chino Trabajando en la fabricación del primer prototipo.

MALAKOFF, Francia, 06 de septiembre de 2024–(BUSINESS WIRE)–Noticias regulatorias:

THERACLION (ISIN: FR0010120402; Ticker: ALTHE), una empresa innovadora que desarrolla una plataforma robótica para la terapia de ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) no invasiva, proporciona una actualización de los principales logros en la ejecución de su estrategia para el primer semestre de 2024.

Martin Deterre, director general de Theraclion, declara: “Durante la primera mitad de 2024, hemos alcanzado hitos importantes en la estrategia de Theraclion hacia el lanzamiento comercial completo de SONOVEIN^®Estoy convencido de que SONOVEIN^® revolucionará el tratamiento de las varices, como demuestra su creciente reconocimiento científico internacional. Tras años de desarrollo, me complace comprobar que nuestro producto avanza sustancialmente en términos de madurez, lo que nos acerca a nuestros objetivos de éxito comercial y creación de valor. »

Un paso clave en el proceso de aprobación de SONOVEIN^® por la FDA de EE. UU. fue aprobada según lo previsto

Tratamientos en el estudio fundamental aprobado por la FDA en Estados Unidos para SONOVEIN^® Se completaron como estaba previsto a mediados de junio. Esto marca un paso importante en el proceso de aprobación de SONOVEIN.^® La FDA ha aprobado el ensayo clínico, que se ha llevado a cabo en cuatro centros líderes de Estados Unidos y Europa, en el que han participado un total de 70 pacientes. Una vez finalizada la fase de tratamiento, se ha iniciado un período de seguimiento de 12 meses. Se espera que los resultados del estudio estén disponibles en el verano de 2025. Se espera que la solicitud de autorización de comercialización se presente a la FDA en la segunda mitad de 2025 y que la autorización se conceda a principios de 2026.

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Theraclion está profundamente comprometido con la I+D, la piedra angular de su propuesta de valor

Al invertir en avances tecnológicos, Theraclion consolida las bases de sus ingresos futuros, asegurando así unas perspectivas a largo plazo que son significativas y sostenibles. En los últimos meses se han logrado avances importantes en las características específicas de SONOVEIN^®que tienen como objetivo principal un aumento significativo en la velocidad de procesamiento, que la empresa prefiere mantener confidencial por razones de propiedad intelectual.

SONOVEINA^® Destacado en importantes conferencias médicas y revistas científicas

La última publicación científica informa sobre la eficacia de SONOVEIN^® del 98,3% después de 12 meses. Paolo Casoni y su equipo realizaron un estudio para evaluar los efectos de la ecografía focalizada de alta intensidad en la incompetencia de la vena safena interna (VSI) utilizando el SONOVEIN^®De 188 miembros tratados, los tratamientos mostraron una tasa de éxito del 98,3% a los 12 meses. Los resultados se publicaron en abril en Flebología, revista de enfermedades venosasUna revista de gran prestigio en el campo de la investigación vascular.

Junio ​​de 2024 también estuvo marcado por la entrada de SONOVEIN^® En Manual de trastornos venosos y linfáticos, directrices del Foro Venoso Americanouna obra de referencia sobre el tratamiento de las varices en Estados Unidos, a través de un capítulo dedicado a los tratamientos HIFU, escrito por el Dr. Steve Elias.

Además, durante la primera mitad de 2024, se realizaron 13 presentaciones de líderes de opinión en 9 conferencias internacionales en 7 países diferentes.

Trayectoria clara hacia el mercado chino

En los últimos 12 meses se han logrado una serie de hitos en el mercado chino, empezando por la selección de un socio estratégico de referencia, Furui. Tras el establecimiento de esta colaboración en junio de 2023, la empresa conjunta entre las dos empresas se ha estructurado de forma eficaz, incluido el nombramiento de una nueva dirección en enero y la formación de un equipo dedicado y capaz durante el primer semestre del año. Este equipo ya ha realizado importantes avances en la producción de un primer prototipo, que luego se someterá a pruebas de homologación, un paso importante en el proceso de desarrollo. Todos estos logros subrayan el progreso sustancial y el compromiso con el éxito de la empresa en China.

Ingresos del primer semestre de 2024

Actualmente, Theraclion se centra en apoyar a los centros equipados con SONOVEIN^® para mejorar su experiencia, en lugar de dedicar recursos a la prospección de nuevos clientes. Los tratamientos de mama y tiroides son una prioridad menor. La compañía está dedicando sus recursos a mejorar los productos y protocolos de tratamiento, así como los ensayos clínicos. En el primer semestre de 2024, el foco estaba puesto en el éxito del estudio clínico en Estados Unidos, que se tradujo en ventas estables de consumibles a los clientes existentes. La venta de nuevos sistemas no es una prioridad, lo que explica el descenso del 82% en el primer semestre.

La empresa se centrará en el desarrollo comercial en 2025, una vez que se hayan completado la mayoría de los esfuerzos de los estudios clínicos, incluidos los seguimientos del estudio fundamental de la FDA. Actualmente, la empresa está desarrollando su hoja de ruta plurianual para la comercialización y la rentabilidad totales.

Acerca de Theraclion

Theraclion es una empresa francesa de tecnología médica comprometida con el desarrollo de una alternativa no invasiva a la cirugía mediante el uso innovador de ultrasonidos focalizados.

El ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) no requiere incisiones ni quirófano, no deja cicatrices y permite que los pacientes regresen de inmediato a sus actividades diarias. El método de tratamiento HIFU enfoca el ultrasonido terapéutico hacia un punto focal interno desde el exterior del cuerpo.

Theraclion desarrolla la plataforma robótica HIFU para el tratamiento de varices SONOVEIN^®Marcado CE, con potencial para reemplazar millones de procedimientos quirúrgicos cada año. En los Estados Unidos, SONOVEIN^® es un dispositivo en investigación que está limitado a uso investigativo; no está disponible para la venta en los Estados Unidos.

Con sede en Malakoff (París), el equipo de Theraclion está formado por una treintena de personas, principalmente en el desarrollo tecnológico y clínico.

Para obtener más información, visite www.theraclion.com y siga la cuenta de LinkedIn.

Theraclion cotiza en Euronext Growth Paris
Elegible para el sistema PEA-PME
Mnemónico: ALTHE – Código ISIN: FR0010120402
Código de identificación fiscal: 9695007X7HA7A1GCYD29

La versión original de este comunicado se encuentra en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240906094899/fr/

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Martín Deterre
gerente general
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